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Étude pour évaluer la biodisponibilité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-923 chez des participants adultes en bonne santé

21 février 2018 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

Une étude croisée de phase 1, randomisée, à dose unique, à 3 voies pour comparer la biodisponibilité relative, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-923 (bromhydrate de dextrométhorphane et capsules de sulfate de quinidine) administré dans de la compote de pommes ou via une sonde d'alimentation nasogastrique avec administration d'une gélule chez des sujets adultes sains

Cette étude sera menée pour évaluer la biodisponibilité relative, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-923 (capsules de bromhydrate de dextrométhorphane [DM] et de sulfate de quinidine [Q]) lorsque le contenu d'une capsule est administré dans de la compote de pommes ou via une alimentation nasogastrique. tube, par rapport à l'administration d'une capsule chez des participants adultes sains et à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, randomisée, à dose unique, à 3 traitements, 3 périodes et 6 séquences croisées chez des participants adultes en bonne santé comprenant environ 7 semaines de traitement. La population étudiée sera limitée aux métaboliseurs extensifs du cytochrome P450 (CYP) 2D6.

Environ 18 participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Génotype du cytochrome P450 2D6 qui confère un profil de métaboliseur étendu (selon l'interprétation documentée du phénotype du laboratoire local et l'approbation d'Avanir)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, allergiques, endocriniens (y compris le diabète), immunologiques, dermatologiques, neurologiques (y compris antécédents ou présence de convulsions ou de troubles convulsifs), psychiatriques (y compris antécédents d'idées ou de comportements suicidaires) ou tout trouble de l'alimentation jugé cliniquement significatif par l'investigateur
  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes, y compris bloc cardiaque complet, intervalle QT corrigé pour l'allongement de la fréquence cardiaque (QTc) et/ou torsades de pointes
  • Antécédents ou présence de toute maladie ou affection gastro-intestinale (GI) susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'affecter l'absorption du médicament à l'étude, y compris les ulcères gastro-intestinaux, les saignements gastro-intestinaux, les varices œsophagiennes ou gastriques et la dyspepsie nécessitant un traitement régulier (c'est-à-dire plus d'une fois par mois ) utilisation de médicaments antiacides
  • Hypersensibilité/intolérance connue au dextrométhorphane ou à la quinidine
  • Participants que le chercheur principal ou son délégué juge inadmissibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVP-923-20/10 gélule
Les participants recevront une seule capsule AVP-923-20/10 (bromhydrate de dextrométhorphane [DM] 20 milligrammes [mg]/sulfate de quinidine [Q] 10 mg) administrée par voie orale.
Médicament: AVP-923
capsule
Autres noms:
  • Bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine
Expérimental: AVP-923-20/10 via la compote de pommes
Les participants recevront le contenu d'une seule capsule AVP-923-20/10 mélangée et consommée dans 1 cuillère à soupe de compote de pommes.
Médicament: AVP-923
capsule
Autres noms:
  • Bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine
Expérimental: AVP-923-20/10 par sonde d'alimentation nasogastrique
Les participants recevront le contenu d'une seule capsule AVP-923-20/10 solubilisée dans une solution d'alimentation et administrée par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Médicament: AVP-923
capsule
Autres noms:
  • Bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) pour les analytes dextrométhorphane (DM), dextrophane (DX), 3-méthoxymorphinane (3-MM) et quinidine (Q )
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
ASC moyenne du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) pour les analytes DM, DX, 3-MM et Q
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour les analytes DM, DX, 3-MM et Q
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
Temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour les analytes DM, DX, 3-MM et Q
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
Demi-vie d'élimination terminale apparente moyenne (t1/2) pour les analytes DM, DX, 3-MM et Q
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
Constante de vitesse d'élimination apparente moyenne (kel) pour les analytes DM, DX, 3-MM et Q
Délai: pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)
pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et post-dose (jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable
Délai: 3 semaines
3 semaines
Nombre de participants avec une évaluation de laboratoire clinique cliniquement significative
Délai: 3 semaines
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
3 semaines
Nombre de participants avec une évaluation d'examen physique cliniquement significative
Délai: 3 semaines
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
3 semaines
Nombre de participants avec une évaluation d'électrocardiogramme cliniquement significative
Délai: 3 semaines
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
3 semaines
Nombre de participants avec une valeur de signe vital cliniquement significative
Délai: 3 semaines
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
3 semaines
Nombre de participants avec le score indiqué sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 3 semaines
Le C-SSRS sera utilisé pour évaluer de manière prospective les idées suicidaires (intensité notée de 1 [faible gravité] à 5 [haute gravité]) et le comportement tout au long de l'étude.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-AVR-135

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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