Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-923 у здоровых взрослых участников

21 февраля 2018 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, однократное, трехстороннее, перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-923 (капсулы гидробромида декстрометорфана и сульфата хинидина), вводимого в яблочном пюре или через назогастральный зонд с введением капсулы у здоровых взрослых субъектов

Это исследование будет проведено для оценки относительной биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-923 (капсулы гидробромида декстрометорфана [DM] и сульфата хинидина [Q]) при введении содержимого капсулы с яблочным пюре или через назогастральный ввод. тюбика по сравнению с приемом капсул здоровыми взрослыми участниками натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, однократное, перекрестное исследование с 3 видами лечения, 3 периодами и 6 последовательностями у здоровых взрослых участников, продолжающееся примерно 7 недель лечения. Исследуемая популяция будет ограничена активными метаболизаторами цитохрома P450 (CYP) 2D6.

Приблизительно 18 участников будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Генотип цитохрома P450 2D6, который обеспечивает обширный профиль метаболизатора (согласно задокументированной интерпретации фенотипа из местной лаборатории и одобрению Avanir)

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных легочных, печеночных, почечных, гематологических, аллергических, эндокринных (включая диабет), иммунологических, дерматологических, неврологических (включая историю или наличие судорог или судорожных расстройств), психических заболеваний (включая историю суицидальных мыслей или поведения) или любое расстройство пищевого поведения, признанное исследователем клинически значимым
  • История или наличие серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая полную сердечную блокаду, интервал QT с поправкой на удлинение частоты сердечных сокращений (QTc) и/или пируэтную желудочковую тахикардию
  • История или наличие любого заболевания или состояния желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может поставить под угрозу безопасность участников или повлиять на всасывание исследуемого препарата, включая язвы ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода или желудка и диспепсию, требующую регулярного (т. е. чаще, чем один раз в месяц) ) использование кислотоснижающих препаратов
  • Известная гиперчувствительность/непереносимость декстрометорфана или хинидина
  • Участники, которых главный исследователь или его представитель считает неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула АВП-923-20/10
Участники получат одну капсулу AVP-923-20/10 (гидробромид декстрометорфана [DM] 20 миллиграмм [мг]/сульфат хинидина [Q] 10 мг) для перорального введения.
Лекарство: АВП-923
капсула
Другие имена:
  • Декстрометорфана гидробромид и сульфат хинидина
Экспериментальный: АВП-923-20/10 через яблочное пюре
Участники получат содержимое одной капсулы АВП-923-20/10, смешанное и выпитое с 1 столовой ложкой яблочного пюре.
Лекарство: АВП-923
капсула
Другие имена:
  • Декстрометорфана гидробромид и сульфат хинидина
Экспериментальный: АВП-923-20/10 через назогастральный зонд
Участники получат содержимое одной капсулы АВП-923-20/10, растворенной в растворе для кормления и введенной через назогастральный зонд.
Лекарство: АВП-923
капсула
Другие имена:
  • Декстрометорфана гидробромид и сульфат хинидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для аналитов декстрометорфана (DM), декстрорфана (DX), 3-метоксиморфинана (3-MM) и хинидина (Q )
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
Среднее значение AUC от 0 до бесконечности (AUC0-inf) для аналитов DM, DX, 3-MM и Q
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) аналитов DM, DX, 3-MM и Q
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для аналитов DM, DX, 3-MM и Q
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
Средний кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) аналитов DM, DX, 3-MM и Q
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
Средняя кажущаяся константа скорости элиминации (кель) для аналитов DM, DX, 3-MM и Q
Временное ограничение: до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)
до приема (в течение 30 минут до приема) и после приема (до 48 часов после приема препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество участников с любой клинически значимой клинической лабораторной оценкой
Временное ограничение: 3 недели
Клиническая значимость будет определена исследователем.
3 недели
Количество участников с любой клинически значимой физикальной оценкой
Временное ограничение: 3 недели
Клиническая значимость будет определена исследователем.
3 недели
Количество участников с любой клинически значимой оценкой электрокардиограммы
Временное ограничение: 3 недели
Клиническая значимость будет определена исследователем.
3 недели
Количество участников с любым клинически значимым значением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 3 недели
Клиническая значимость будет определена исследователем.
3 недели
Количество участников с указанным баллом по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 3 недели
C-SSRS будет использоваться для проспективной оценки суицидальных мыслей (интенсивность оценивается от 1 [низкая степень тяжести] до 5 [высокая степень тяжести]) и поведения на протяжении всего исследования.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AVR-135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВП-923

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться