Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-923 u zdrowych dorosłych uczestników

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Randomizowane, trójdrożne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, porównujące względną biodostępność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-923 (bromowodorek dekstrometorfanu i kapsułki z siarczanem chinidyny) podawane w musie jabłkowym lub przez sondę nosowo-żołądkową z podaniem kapsułki u zdrowych osób dorosłych

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny względnej biodostępności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-923 (bromowodorek dekstrometorfanu [DM] i siarczan chinidyny [Q] w kapsułkach), gdy zawartość kapsułki jest podawana w musie jabłkowym lub przez karmienie nosowo-żołądkowe tubce, w porównaniu z podaniem kapsułki zdrowym, na czczo, dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, jednodawkowe, 3-krotne, 3-okresowe, 6-sekwencyjne krzyżowe badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, obejmujące około 7 tygodni leczenia. Badana populacja będzie ograniczona do osób intensywnie metabolizujących cytochrom P450 (CYP) 2D6.

Około 18 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 6 sekwencji (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Genotyp cytochromu P450 2D6, który nadaje szeroki profil metabolizatora (zgodnie z udokumentowaną interpretacją fenotypu z lokalnego laboratorium i zatwierdzeniem przez Avanir)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znaczących chorób płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, alergicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych (w tym historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń konwulsyjnych), chorób psychicznych (w tym historii myśli lub zachowań samobójczych) lub jakiekolwiek zaburzenie odżywiania uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym całkowitego bloku serca, odstępu QT skorygowanego o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) i/lub torsades de pointes
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu przewodu pokarmowego, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wchłanianie badanego leku, w tym wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaki przełyku lub żołądka oraz niestrawność wymagające regularnych (tj. częściej niż raz w miesiącu) ) stosowanie leków zmniejszających kwasowość
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na dekstrometorfan lub chinidynę
  • Uczestnicy, których główny badacz lub jego delegat uzna za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka AVP-923-20/10
Uczestnicy otrzymają pojedynczą kapsułkę AVP-923-20/10 (bromowodorek dekstrometorfanu [DM] 20 miligramów [mg]/siarczan chinidyny [Q] 10 mg) podawaną doustnie.
Lek: AVP-923
kapsuła
Inne nazwy:
  • Bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny
Eksperymentalny: AVP-923-20/10 przez mus jabłkowy
Uczestnicy otrzymają zawartość pojedynczej kapsułki AVP-923-20/10 zmieszanej i spożytej w 1 łyżce musu jabłkowego.
Lek: AVP-923
kapsuła
Inne nazwy:
  • Bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny
Eksperymentalny: AVP-923-20/10 przez sondę nosowo-żołądkową
Uczestnicy otrzymają zawartość pojedynczej kapsułki AVP-923-20/10 rozpuszczonej w roztworze do karmienia i podawanej przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: AVP-923
kapsuła
Inne nazwy:
  • Bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) analitów: dekstrometorfanu (DM), dekstrorfanu (DX), 3-metoksymorfinanu (3-MM) i chinidyny (Q )
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
Średnie AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla analitów DM, DX, 3-MM i Q
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) analitów DM, DX, 3-MM i Q
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
Średni czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla analitów DM, DX, 3-MM i Q
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
Średni pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla analitów DM, DX, 3-MM i Q
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
Średnia stała pozornej szybkości eliminacji (kel) dla analitów DM, DX, 3-MM i Q
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)
przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu (do 48 godzin po podaniu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną kliniczną oceną laboratoryjną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
3 tygodnie
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną oceną badania fizykalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
3 tygodnie
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną oceną elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
3 tygodnie
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną wartością parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
3 tygodnie
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
C-SSRS zostanie wykorzystany do prospektywnej oceny myśli samobójczych (intensywność oceniana od 1 [niskie nasilenie] do 5 [duże nasilenie]) i zachowania w trakcie badania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AVR-135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVP-923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj