Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AVP-923 biohasznosulásának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges felnőttek körében

2018. február 21. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

1. fázisú, randomizált, egyszeri dózisú, háromutas, keresztezett vizsgálat az AVP-923 (dextrometorfán-hidrobromid és kinidin-szulfát kapszula) relatív biohasznosulásának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, almaszószban vagy almaszószban vagy tubusban adagolva. egy kapszula egészséges felnőtt alanyokban

Ezt a vizsgálatot az AVP-923 (dextrometorfán-hidrobromid [DM] és kinidin-szulfát [Q] kapszulák) relatív biohasznosulásának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végezzük, ha a kapszula tartalmát almaszószban vagy orr-gyomor táplálékkal adják be. egészséges, éhező, felnőtt résztvevők kapszula beadásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, egyadagos, 3 kezelésből álló, 3 periódusos, 6 szekvenciás keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel, amely körülbelül 7 hetes kezelésből áll. A vizsgálati populáció a citokróm P450 (CYP) 2D6 extenzív metabolizálóira korlátozódik.

Körülbelül 18 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a 6 szekvencia közül 1-be (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, 18-65 éves korig
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Citokróm P450 2D6 genotípus, amely kiterjedt metabolizáló profilt biztosít (a helyi laboratórium dokumentált fenotípus-értelmezése és az Avanir jóváhagyása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, allergiás, endokrin (beleértve a cukorbetegséget), immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai (beleértve a görcsrohamok vagy görcsös rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében), pszichiátriai betegség (beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést is) anamnézisében vagy jelenléte. bármely étkezési rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben vagy jelenléte, beleértve a teljes szívblokkot, a szívfrekvencia (QTc) megnyúlásával korrigált QT-intervallumot és/vagy torsades de pointes-t
  • Bármilyen gasztrointesztinális (GI) betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, beleértve a gyomor-bél traktus fekélyeit, GI-vérzést, nyelőcső- vagy gyomorvarixokat és rendszeres (azaz havonta gyakrabban) igénylő dyspepsiát ) savcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert túlérzékenység/intolerancia dextrometorfánnal vagy kinidinnel szemben
  • Azok a résztvevők, akiket a vezető kutató vagy megbízottja alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVP-923-20/10 kapszula
A résztvevők egyetlen AVP-923-20/10 (dextrometorfán-hidrobromid [DM] 20 milligramm [mg]/kinidin-szulfát [Q] 10 mg) kapszulát kapnak szájon át beadva.
Drog: AVP-923
kapszula
Más nevek:
  • Dextrometorfán-hidrobromid és kinidin-szulfát
Kísérleti: AVP-923-20/10 almaszósz segítségével
A résztvevők egyetlen AVP-923-20/10 kapszula tartalmát kapják meg, 1 evőkanál almaszószban elkeverve és elfogyasztva.
Drog: AVP-923
kapszula
Más nevek:
  • Dextrometorfán-hidrobromid és kinidin-szulfát
Kísérleti: AVP-923-20/10 nasogasztrikus etetőszondán keresztül
A résztvevők egyetlen AVP-923-20/10 kapszulából kapják meg a tartalmát, etetőoldatban oldva, és nasogastricus etetőszondán keresztül adják be.
Drog: AVP-923
kapszula
Más nevek:
  • Dextrometorfán-hidrobromid és kinidin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dextrometorfán (DM), dextrorfán (DX), 3-metoximorfinán (3-MM) és kinidin (Q) analitok koncentráció-idő görbe alatti átlagos területe (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) )
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
A DM, DX, 3-MM és Q analitok átlagos AUC értéke 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
Átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a DM, DX, 3-MM és Q analitokra
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt átlagos idő (Tmax) a DM, DX, 3-MM és Q analitoknál
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
Átlagos látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a DM, DX, 3-MM és Q analitoknál
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
Átlagos látszólagos eliminációs sebességi állandó (kel) a DM, DX, 3-MM és Q analitokra
Időkeret: beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)
beadás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás után (legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
3 hét
Klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai jelentőségét a vizsgáló állapítja meg.
3 hét
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai jelentőségét a vizsgáló állapítja meg.
3 hét
Klinikailag jelentős elektrokardiogram-értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai jelentőségét a vizsgáló állapítja meg.
3 hét
Klinikailag jelentős életjel értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai jelentőségét a vizsgáló állapítja meg.
3 hét
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerinti pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A C-SSRS-t az öngyilkossági gondolatok (intenzitása 1 [alacsony súlyosság] és 5 [nagy súlyosság] közötti besorolású) és a viselkedés prospektív értékelésére fogják használni a vizsgálat során.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-AVR-135

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVP-923

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel