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Estudio para evaluar la biodisponibilidad, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-923 en participantes adultos sanos

21 de febrero de 2018 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de dosis única, de 3 vías para comparar la biodisponibilidad relativa, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-923 (bromhidrato de dextrometorfano y cápsulas de sulfato de quinidina) administrado en puré de manzana o a través de una sonda de alimentación nasogástrica con administración de una cápsula en sujetos adultos sanos

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la biodisponibilidad relativa, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-923 (cápsulas de bromhidrato de dextrometorfano [DM] y sulfato de quinidina [Q]) cuando el contenido de una cápsula se administra en puré de manzana o mediante alimentación nasogástrica. tubo, en comparación con la administración de una cápsula en participantes adultos sanos y en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 6 secuencias, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de 3 tratamientos, 3 períodos, en participantes adultos sanos que consta de aproximadamente 7 semanas de tratamiento. La población del estudio se limitará a los metabolizadores extensos del citocromo P450 (CYP) 2D6.

Aproximadamente 18 participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 secuencias (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, de 18 a 65 años de edad, inclusive
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Genotipo de citocromo P450 2D6 que confiere un perfil metabolizador extenso (según la interpretación fenotípica documentada del laboratorio local y la aprobación de Avanir)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, alérgicas, endocrinas (incluyendo diabetes), inmunológicas, dermatológicas, neurológicas (incluyendo antecedentes o presencia de convulsiones o trastornos convulsivos), psiquiátricas (incluyendo antecedentes de ideación o comportamiento suicida) o cualquier trastorno alimentario considerado clínicamente significativo por el investigador
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, incluido bloqueo cardíaco completo, prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) y/o torsades de pointes
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección gastrointestinal (GI) que pudiera comprometer la seguridad de los participantes o afectar la absorción del fármaco del estudio, incluidas úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, várices esofágicas o gástricas y dispepsia que requiera atención regular (es decir, con más frecuencia que una vez al mes). ) uso de medicamentos reductores de ácido
  • Hipersensibilidad/intolerancia conocida al dextrometorfano o la quinidina
  • Participantes que el investigador principal o su delegado considere no elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula AVP-923-20/10
Los participantes recibirán una sola cápsula de AVP-923-20/10 (bromhidrato de dextrometorfano [DM] 20 miligramos [mg]/sulfato de quinidina [Q] 10 mg) administrada por vía oral.
Droga: AVP-923
cápsula
Otros nombres:
  • Bromhidrato de dextrometorfano y sulfato de quinidina
Experimental: AVP-923-20/10 a través de puré de manzana
Los participantes recibirán el contenido de una sola cápsula AVP-923-20/10 mezclada y consumida en 1 cucharada de compota de manzana.
Droga: AVP-923
cápsula
Otros nombres:
  • Bromhidrato de dextrometorfano y sulfato de quinidina
Experimental: AVP-923-20/10 a través de sonda de alimentación nasogástrica
Los participantes recibirán el contenido de una sola cápsula de AVP-923-20/10 solubilizada en solución de alimentación y administrada a través de una sonda de alimentación nasogástrica.
Droga: AVP-923
cápsula
Otros nombres:
  • Bromhidrato de dextrometorfano y sulfato de quinidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) para los analitos dextrometorfano (DM), dextrorfano (DX), 3-metoximorfinano (3-MM) y quinidina (Q )
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
AUC media desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para los analitos DM, DX, 3-MM y Q
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
Concentración plasmática máxima media (Cmax) para los analitos DM, DX, 3-MM y Q
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para los analitos DM, DX, 3-MM y Q
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
Vida media de eliminación terminal aparente media (t1/2) para los analitos DM, DX, 3-MM y Q
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
Constante de tasa de eliminación aparente media (kel) para los analitos DM, DX, 3-MM y Q
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)
antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis (hasta 48 horas después de la administración del fármaco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con algún evento adverso
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de participantes con cualquier evaluación de laboratorio clínico clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
El significado clínico será determinado por el investigador.
3 semanas
Número de participantes con cualquier evaluación de examen físico clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
El significado clínico será determinado por el investigador.
3 semanas
Número de participantes con cualquier evaluación de electrocardiograma clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
El significado clínico será determinado por el investigador.
3 semanas
Número de participantes con cualquier valor de signos vitales clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El significado clínico será determinado por el investigador.
3 semanas
Número de participantes con la puntuación indicada en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El C-SSRS se utilizará para evaluar prospectivamente la ideación suicida (intensidad clasificada de 1 [gravedad baja] a 5 [gravedad alta]) y el comportamiento a lo largo del estudio.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AVR-135

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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