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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-923 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Februar 2018 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine randomisierte, 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-923 (Dextromethorphan-Hydrobromid- und Chinidinsulfat-Kapseln), verabreicht in Apfelmus oder über eine nasogastrische Ernährungssonde mit Verabreichung einer Kapsel bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-923 (Dextromethorphan-Hydrobromid [DM] und Chinidinsulfat [Q]-Kapseln) zu bewerten, wenn der Inhalt einer Kapsel in Apfelmus oder über eine nasogastrale Ernährung verabreicht wird Sonde, verglichen mit der Gabe einer Kapsel bei gesunden, nüchternen, erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 3 Perioden und 6 Sequenzen an gesunden erwachsenen Teilnehmern, die eine ungefähr 7-wöchige Behandlung umfasst. Die Studienpopulation ist auf schnelle Metabolisierer von Cytochrom P450 (CYP) 2D6 beschränkt.

Ungefähr 18 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Cytochrom P450 2D6-Genotyp, der ein umfassendes Metabolisiererprofil verleiht (gemäß dokumentierter Phänotypinterpretation durch lokales Labor und Genehmigung von Avanir)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein signifikanter pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, allergischer, endokriner (einschließlich Diabetes), immunologischer, dermatologischer, neurologischer (einschließlich Anfälle oder konvulsiver Erkrankungen in der Vorgeschichte), psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Selbstmordgedanken oder -verhalten in der Vorgeschichte) oder jede Essstörung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich komplettem Herzblock, QT-Intervall korrigiert für Verlängerung der Herzfrequenz (QTc) und/oder Torsades de Pointes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen (GI) Erkrankungen oder Zuständen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten, einschließlich GI-Geschwüre, GI-Blutungen, Ösophagus- oder Magenvarizen und Dyspepsie, die regelmäßig (d. h. häufiger als einmal im Monat) erforderlich sind ) Einnahme säurereduzierender Medikamente
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Dextromethorphan oder Chinidin
  • Teilnehmer, die der Hauptforscher oder sein Stellvertreter für nicht förderfähig halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsel AVP-923-20/10
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Kapsel AVP-923-20/10 (Dextromethorphanhydrobromid [DM] 20 Milligramm [mg]/Chinidinsulfat [Q] 10 mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: AVP-923
Kapsel
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat
Experimental: AVP-923-20/10 über Apfelmus
Die Teilnehmer erhalten den Inhalt einer einzelnen AVP-923-20/10-Kapsel, die in 1 Esslöffel Apfelmus gemischt und verzehrt wird.
Arzneimittel: AVP-923
Kapsel
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat
Experimental: AVP-923-20/10 über eine nasogastrische Ernährungssonde
Die Teilnehmer erhalten den Inhalt einer einzelnen AVP-923-20/10-Kapsel, die in einer Ernährungslösung solubilisiert und über eine nasogastrale Ernährungssonde verabreicht wird.
Arzneimittel: AVP-923
Kapsel
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) für die Analyten Dextromethorphan (DM), Dextrorphan (DX), 3-Methoxymorphinan (3-MM) und Chinidin (Q )
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Mittlere AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) für die Analyten DM, DX, 3-MM und Q
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die Analyten DM, DX, 3-MM und Q
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für die Analyten DM, DX, 3-MM und Q
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Mittlere scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für die Analyten DM, DX, 3-MM und Q
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Mittlere scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel) für die Analyten DM, DX, 3-MM und Q
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) und nach der Einnahme (bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten klinischen Laborbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Elektrokardiogrammauswertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Vitalzeichenwert
Zeitfenster: 3 Wochen
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Punktzahl auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der C-SSRS wird verwendet, um Suizidgedanken (Intensität bewertet von 1 [niedriger Schweregrad] bis 5 [hoher Schweregrad]) und das Verhalten während der gesamten Studie prospektiv zu bewerten.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AVR-135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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