Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-923 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

21 februari 2018 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-weg, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-923 (capsules met dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat) te vergelijken, toegediend in appelmoes of via een nasogastrische voedingssonde met toediening van een capsule bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-923 (dextromethorphan hydrobromide [DM] en kinidinesulfaat [Q] capsules) te evalueren wanneer de inhoud van een capsule wordt toegediend in appelmoes of via een nasogastrische voeding. tube, vergeleken met toediening van een capsule bij gezonde, nuchtere, volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerd, single-dosis, 3-behandelingen, 3-perioden, 6-sequentie cross-over studie bij gezonde volwassen deelnemers bestaande uit ongeveer 7 weken behandeling. De onderzoekspopulatie zal worden beperkt tot extensieve metaboliseerders van cytochroom P450 (CYP) 2D6.

Ongeveer 18 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 sequenties (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
  • Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Cytochroom P450 2D6-genotype dat een uitgebreid metaboliseerderprofiel verleent (volgens gedocumenteerde fenotype-interpretatie van lokaal laboratorium en goedkeuring van Avanir)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante pulmonale, lever-, nier-, hematologische, allergische, endocriene (inclusief diabetes), immunologische, dermatologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis of aanwezigheid van toevallen of convulsieve stoornissen), psychiatrische ziekte (inclusief voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag) of elke eetstoornis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder volledig hartblok, QT-interval gecorrigeerd voor hartslagverlenging (QTc) en/of torsades de pointes
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een gastro-intestinale (GI) ziekte of aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, waaronder maagdarmzweren, maagdarmbloedingen, slokdarm- of maagspataderen en dyspepsie die regelmatig (d.w.z. vaker dan eens per maand) vereist. ) gebruik van zuurverlagende medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor dextromethorfan of kinidine
  • Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of zijn afgevaardigde als niet-geschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVP-923-20/10 capsule
Deelnemers krijgen een enkele AVP-923-20/10 (dextromethorphan hydrobromide [DM] 20 milligram [mg] / kinidinesulfaat [Q] 10 mg) capsule oraal toegediend.
Geneesmiddel: AVP-923
capsule
Andere namen:
  • Dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat
Experimenteel: AVP-923-20/10 via appelmoes
Deelnemers krijgen de inhoud van een enkele AVP-923-20/10 capsule gemengd en geconsumeerd in 1 eetlepel appelmoes.
Geneesmiddel: AVP-923
capsule
Andere namen:
  • Dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat
Experimenteel: AVP-923-20/10 via nasogastrische voedingssonde
Deelnemers krijgen de inhoud van een enkele AVP-923-20/10-capsule opgelost in voedingsoplossing en toegediend via een nasogastrische voedingssonde.
Geneesmiddel: AVP-923
capsule
Andere namen:
  • Dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-t) voor de analyten dextromethorfan (DM), dextrorphan (DX), 3-methoxymorfinan (3-MM) en kinidine (Q )
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
Gemiddelde AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) voor de analyten DM, DX, 3-MM en Q
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor de analyten DM, DX, 3-MM en Q
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
Gemiddelde tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor de analyten DM, DX, 3-MM en Q
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
Gemiddelde schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor de analyten DM, DX, 3-MM en Q
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
Gemiddelde schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (kel) voor de analyten DM, DX, 3-MM en Q
Tijdsspanne: pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)
pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) en post-dosis (tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: 3 weken
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante lichamelijk onderzoekevaluatie
Tijdsspanne: 3 weken
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante evaluatie van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 3 weken
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante vitale tekenwaarde
Tijdsspanne: 3 weken
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
3 weken
Aantal deelnemers met de aangegeven score op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 3 weken
De C-SSRS zal worden gebruikt om prospectief suïcidale gedachten (intensiteit beoordeeld van 1 [lage ernst] tot 5 [hoge ernst]) en gedrag tijdens het onderzoek te beoordelen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AVR-135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren