Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AVP-923:n biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen, ristikkäinen tutkimus AVP-923:n (dekstrometorfaanihydrobromidi- ja kinidiinisulfaattikapselit) suhteellisen biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailevan omenakastikkeen tai tupakan kanssa annettuna kapselista terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AVP-923:n (dekstrometorfaanihydrobromidi [DM] ja kinidiinisulfaatti [Q] kapselit) suhteellista biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun kapselin sisältö annetaan omenasoseessa tai nenämahaluokinnalla. putki, verrattuna kapselin antamiseen terveille, paasto-, aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, 3 hoitokertaa, 3 jaksoa, 6 jaksoa crossover tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joka koostuu noin 7 viikon hoidosta. Tutkimuspopulaatio rajoittuu sytokromi P450 (CYP) 2D6:n voimakkaisiin metaboloijiin.

Noin 18 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta sekvenssistä (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, 18-65-vuotiaat, mukaan lukien
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sytokromi P450 2D6 -genotyyppi, joka antaa laajan metaboloijaprofiilin (paikallisen laboratorion dokumentoidun fenotyyppitulkinnan ja Avanirin hyväksynnän mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, allergisia, endokriinisiä (mukaan lukien diabetes), immunologisia, dermatologisia, neurologisia (mukaan lukien kouristuskohtauksia tai kouristuksia aiheuttavia häiriöitä) tai psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien aiemmat itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen) tai esiintyminen mikä tahansa syömishäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien täydellinen sydänkatkos, QT-aika korjattu sykkeen (QTc) pitenemisen vuoksi ja/tai torsades de pointes
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien maha-suolikanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja säännöllistä (eli useammin kuin kerran kuukaudessa) vaativa dyspepsia ) happoa vähentävien lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi dekstrometorfaanille tai kinidiinille
  • Osallistujat, jotka päätutkija tai hänen edustajansa katsoo kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVP-923-20/10 kapseli
Osallistujat saavat yhden AVP-923-20/10 (dekstrometorfaanihydrobromidi [DM] 20 milligrammaa [mg]/kinidiinisulfaatti [Q] 10 mg) kapselin suun kautta.
Lääke: AVP-923
kapseli
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti
Kokeellinen: AVP-923-20/10 omenasoseen kautta
Osallistujat saavat yhden AVP-923-20/10 kapselin sisällön sekoitettuna ja nautittuna 1 ruokalusikalliseen omenasosetta.
Lääke: AVP-923
kapseli
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti
Kokeellinen: AVP-923-20/10 nenämahaletkun kautta
Osallistujat saavat sisällön yhdestä AVP-923-20/10-kapselista, joka on liuotettu ruokintaliuokseen ja annettu nenämahaletkun kautta.
Lääke: AVP-923
kapseli
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) analyyttien dekstrometorfaanille (DM), dekstrorfaanille (DX), 3-metoksimorfinaanille (3-MM) ja kinidiinille (Q) )
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Keskimääräinen AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) analyyteille DM, DX, 3-MM ja Q
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) analyyteille DM, DX, 3-MM ja Q
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Keskimääräinen aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) analyyteille DM, DX, 3-MM ja Q
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Keskimääräinen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) analyyteille DM, DX, 3-MM ja Q
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Keskimääräinen näennäinen eliminaationopeusvakio (kel) analyyteille DM, DX, 3-MM ja Q
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja annoksen jälkeen (enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kliininen laboratorioarvio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
3 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimusarvio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
3 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
3 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintoarvo
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
3 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
C-SSRS:ää käytetään prospektiivisen itsemurha-ajattelun (intensiteetti 1 [vähän vakavuus] - 5 [korkea vakavuus]) ja käyttäytymisen arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-AVR-135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa