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健康な成人参加者におけるAVP-923のバイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究

2018年2月21日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

AVP-923 (臭化水素酸デキストロメトルファンおよび硫酸キニジンカプセル) をアップルソースまたは経鼻胃栄養チューブ経由で投与した場合の相対バイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性および忍容性を比較するための第 1 相、無作為化、単回投与、3 方向、クロスオーバー研究健康な成人被験者におけるカプセルの

この研究は、AVP-923 (臭化水素酸デキストロメトルファン [DM] および硫酸キニジン [Q] カプセル) の相対的なバイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するために実施されます。健康で絶食している成人の参加者におけるカプセルの投与と比較して、チューブ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 7 週間の治療からなる健康な成人参加者を対象とした、非盲検、単一施設、無作為化、単回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー試験です。 研究集団は、シトクロム P450 (CYP) 2D6 の広範な代謝者に限定されます。

約 18 人の参加者が、6 つのシーケンス (ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの健康な成人
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 広範な代謝プロファイルを付与するシトクロム P450 2D6 ジェノタイプ

除外基準:

  • -重大な肺、肝臓、腎臓、血液、アレルギー、内分泌（糖尿病を含む）、免疫、皮膚、神経（発作または痙攣性疾患の病歴または存在を含む）、精神疾患（自殺念慮または行動の病歴を含む）の病歴または存在、または-研究者によって臨床的に重要とみなされる摂食障害
  • -完全な心ブロック、心拍数（QTc）延長に対して補正されたQT間隔、および/またはトルサードドポイントを含む重大な心血管疾患の病歴または存在
  • -参加者の安全性を損なう可能性のある胃腸（GI）疾患または状態の履歴または存在 消化管潰瘍、消化管出血、食道または胃静脈瘤、および消化不良を含む治験薬の吸収に影響を与える可能性があります定期的（つまり、より頻繁に月に1回) 酸を減らす薬の使用
  • -デキストロメトルファンまたはキニジンに対する既知の過敏症/不耐性
  • 研究責任者またはその代理人が不適格と判断した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVP-923-20/10カプセル
参加者は、単一の AVP-923-20/10 (臭化水素酸デキストロメトルファン [DM] 20 ミリグラム [mg]/硫酸キニジン [Q] 10 mg) カプセルを経口投与されます。
薬：AVP-923
カプセル
他の名前：
  • デキストロメトルファン臭化水素酸塩および硫酸キニジン
実験的：AVP-923-20/10 アップルソース経由
参加者は、AVP-923-20/10 カプセル 1 個の内容物を大さじ 1 杯のアップルソースに混ぜて消費します。
薬：AVP-923
カプセル
他の名前：
  • デキストロメトルファン臭化水素酸塩および硫酸キニジン
実験的：AVP-923-20/10 経鼻胃栄養チューブ経由
参加者は、栄養溶液に可溶化された単一の AVP-923-20/10 カプセルから内容物を受け取り、経鼻胃栄養チューブを介して投与されます。
薬：AVP-923
カプセル
他の名前：
  • デキストロメトルファン臭化水素酸塩および硫酸キニジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デキストロメトルファン (DM)、デキストロルファン (DX)、3-メトキシモルヒナン (3-MM)、およびキニジン (Q )
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
検体 DM、DX、3-MM、および Q の時間 0 から無限大までの平均 AUC (AUC0-inf)
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
検体 DM、DX、3-MM、および Q の平均最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
検体 DM、DX、3-MM、および Q の最大血漿濃度 (Tmax) までの平均時間
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
分析対象物 DM、DX、3-MM、および Q の見かけの終末消失半減期 (t1/2) の平均
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
検体 DM、DX、3-MM、および Q の平均見かけの除去速度定数 (kel)
時間枠：投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）
投与前（投与前30分以内）および投与後（薬物投与後48時間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：3週間
3週間
臨床的に重要な臨床検査評価を受けた参加者の数
時間枠：3週間
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
3週間
臨床的に重要な身体検査評価を受けた参加者の数
時間枠：3週間
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
3週間
臨床的に重要な心電図評価を受けた参加者の数
時間枠：3週間
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
3週間
臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：3週間
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
3週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で示されたスコアを持つ参加者の数
時間枠：3週間
C-SSRS を使用して、自殺念慮 (1 [低重症度] から 5 [高重症度] まで評価された強度) および研究全体の行動を前向きに評価します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avanir Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AVR-135

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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