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Studio per valutare la biodisponibilità, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-923 in partecipanti adulti sani

21 febbraio 2018 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, monodose, a 3 vie, crossover per confrontare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-923 (capsule di destrometorfano bromidrato e chinidina solfato) somministrate in salsa di mele o tramite un tubo di alimentazione nasogastrico con somministrazione di una capsula in soggetti adulti sani

Questo studio sarà condotto per valutare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-923 (capsule di destrometorfano bromidrato [DM] e chinidina solfato [Q]) quando il contenuto di una capsula viene somministrato in salsa di mele o tramite alimentazione nasogastrica tubo, rispetto alla somministrazione di una capsula in partecipanti adulti sani, a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in aperto, monocentrico, randomizzato, monodose, 3 trattamenti, 3 periodi, 6 sequenze in partecipanti adulti sani, consistente in circa 7 settimane di trattamento. La popolazione dello studio sarà limitata ai metabolizzatori estensivi del citocromo P450 (CYP) 2D6.

Circa 18 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Genotipo del citocromo P450 2D6 che conferisce un ampio profilo di metabolizzatore (secondo l'interpretazione del fenotipo documentata dal laboratorio locale e l'approvazione di Avanir)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, allergiche, endocrine (incluso il diabete), immunologiche, dermatologiche, neurologiche (inclusa anamnesi o presenza di convulsioni o disturbi convulsivi), malattie psichiatriche (inclusa storia di ideazione o comportamento suicidario) o qualsiasi disturbo alimentare ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare significativa, incluso blocco cardiaco completo, intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) e/o torsioni di punta
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione gastrointestinale (GI) che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, comprese ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee o gastriche e dispepsia che richiedono regolari (cioè, più frequentemente di una volta al mese ) uso di farmaci antiacidi
  • Ipersensibilità/intolleranza nota al destrometorfano o alla chinidina
  • Partecipanti che il ricercatore principale o il suo delegato ritengono non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula AVP-923-20/10
I partecipanti riceveranno una singola capsula AVP-923-20/10 (destrometorfano bromidrato [DM] 20 milligrammi [mg]/chinidina solfato [Q] 10 mg) somministrata per via orale.
Droga: AVP-923
capsula
Altri nomi:
  • Destrometorfano bromidrato e chinidina solfato
Sperimentale: AVP-923-20/10 tramite salsa di mele
I partecipanti riceveranno il contenuto di una singola capsula AVP-923-20/10 mescolata e consumata in 1 cucchiaio di salsa di mele.
Droga: AVP-923
capsula
Altri nomi:
  • Destrometorfano bromidrato e chinidina solfato
Sperimentale: AVP-923-20/10 tramite sondino nasogastrico
I partecipanti riceveranno il contenuto di una singola capsula AVP-923-20/10 solubilizzata in soluzione alimentare e somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
Droga: AVP-923
capsula
Altri nomi:
  • Destrometorfano bromidrato e chinidina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) per gli analiti destrometorfano (DM), destrorfano (DX), 3-metossimorfinano (3-MM) e chinidina (Q )
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
AUC media dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per gli analiti DM, DX, 3-MM e Q
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) per gli analiti DM, DX, 3-MM e Q
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Tempo medio alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per gli analiti DM, DX, 3-MM e Q
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Emivita media apparente di eliminazione terminale (t1/2) per gli analiti DM, DX, 3-MM e Q
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Costante di velocità di eliminazione apparente media (kel) per gli analiti DM, DX, 3-MM e Q
Lasso di tempo: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)
pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose (fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi valutazione clinica di laboratorio clinicamente significativa
Lasso di tempo: 3 settimane
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
3 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi valutazione dell'esame fisico clinicamente significativa
Lasso di tempo: 3 settimane
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
3 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi valutazione clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
3 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi valore dei segni vitali clinicamente significativo
Lasso di tempo: 3 settimane
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
3 settimane
Numero di partecipanti con il punteggio indicato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il C-SSRS verrà utilizzato per valutare in modo prospettico l'ideazione suicidaria (intensità valutata da 1 [bassa gravità] a 5 [alta gravità]) e il comportamento durante lo studio.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AVR-135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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