Estudo para avaliar a biodisponibilidade, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AVP-923 em participantes adultos saudáveis
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de dose única, de 3 vias para comparar a biodisponibilidade relativa, a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do AVP-923 (bromidrato de dextrometorfano e cápsulas de sulfato de quinidina) administrado em compota de maçã ou através de um tubo de alimentação nasogástrico com administração de uma cápsula em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo será conduzido para avaliar a biodisponibilidade relativa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de AVP-923 (cápsulas de bromidrato de dextrometorfano [DM] e sulfato de quinidina [Q]) quando o conteúdo de uma cápsula é administrado em molho de maçã ou via alimentação nasogástrica tubo, em comparação com a administração de uma cápsula em participantes adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, dose única, 3 tratamentos, 3 períodos e 6 sequências cruzadas em participantes adultos saudáveis, consistindo em aproximadamente 7 semanas de tratamento. A população do estudo será limitada a metabolizadores extensivos do citocromo P450 (CYP) 2D6.
Aproximadamente 18 participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 6 sequências (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, de 18 a 65 anos, inclusive
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Genótipo do citocromo P450 2D6 que confere extenso perfil metabolizador (conforme interpretação documentada do fenótipo do laboratório local e aprovação da Avanir)
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, alérgicas, endócrinas (incluindo diabetes), imunológicas, dermatológicas, neurológicas (incluindo história ou presença de convulsões ou distúrbios convulsivos), doenças psiquiátricas (incluindo história de ideação ou comportamento suicida) ou qualquer distúrbio alimentar considerado clinicamente significativo pelo investigador
- História ou presença de doença cardiovascular significativa, incluindo bloqueio cardíaco completo, intervalo QT corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) e/ou torsades de pointes
- História ou presença de qualquer doença ou condição gastrointestinal (GI) que possa comprometer a segurança do participante ou afetar a absorção do medicamento do estudo, incluindo úlceras GI, sangramento GI, varizes esofágicas ou gástricas e dispepsia que requerem regular (ou seja, mais frequentemente do que uma vez por mês ) uso de drogas redutoras de ácido
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida ao dextrometorfano ou quinidina
- Participantes que o investigador principal ou seu delegado considere inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula AVP-923-20/10
Os participantes receberão uma única cápsula de AVP-923-20/10 (bromidrato de dextrometorfano [DM] 20 miligramas [mg]/sulfato de quinidina [Q] 10 mg) administrada por via oral.
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cápsula
Outros nomes:
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Experimental: AVP-923-20/10 via molho de maçã
Os participantes receberão o conteúdo de uma única cápsula de AVP-923-20/10 misturada e consumida em 1 colher de sopa de purê de maçã.
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cápsula
Outros nomes:
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Experimental: AVP-923-20/10 via tubo de alimentação nasogástrica
Os participantes receberão o conteúdo de uma única cápsula de AVP-923-20/10 solubilizada em solução de alimentação e administrada por sonda nasogástrica.
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cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área média sob a curva de concentração tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t) para os analitos dextrometorfano (DM), dextrorfano (DX), 3-metoximorfinano (3-MM) e quinidina (Q )
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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AUC média do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para os analitos DM, DX, 3-MM e Q
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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Concentração plasmática máxima média (Cmax) para os analitos DM, DX, 3-MM e Q
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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Tempo médio para a concentração plasmática máxima (Tmax) para os analitos DM, DX, 3-MM e Q
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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Meia-vida média de eliminação terminal aparente (t1/2) para os analitos DM, DX, 3-MM e Q
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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Constante média da taxa de eliminação aparente (kel) para os analitos DM, DX, 3-MM e Q
Prazo: pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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pré-dose (até 30 minutos antes da dosagem) e pós-dose (até 48 horas após a administração do medicamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de participantes com qualquer avaliação clínica laboratorial clinicamente significativa
Prazo: 3 semanas
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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3 semanas
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Número de participantes com qualquer avaliação de exame físico clinicamente significativa
Prazo: 3 semanas
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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3 semanas
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Número de participantes com qualquer avaliação eletrocardiográfica clinicamente significativa
Prazo: 3 semanas
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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3 semanas
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Número de participantes com qualquer valor de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: 3 semanas
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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3 semanas
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Número de participantes com a pontuação indicada na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 3 semanas
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O C-SSRS será usado para avaliar prospectivamente a ideação suicida (intensidade classificada de 1 [baixa gravidade] a 5 [alta gravidade]) e o comportamento ao longo do estudo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antitussígenos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Dextrometorfano
- Quinidina
Outros números de identificação do estudo
- 17-AVR-135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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