- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03382028
특발성 첨족 기형을 가진 아동의 발달 (DENEBO1)
2017년 12월 18일 업데이트: Rennes University Hospital
출생 시 고립된 것으로 간주되는 "첨족 기형"이 있는 아동의 정신운동 발달과 관련 징후의 출현 사이의 연관성 식별 및 특성화.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 일반 인구에 비해 "특발성 첨두 기형" 아동의 발달 이상 빈도를 정의하는 것입니다.
2차 목표는 태아의 발달 이상 발생을 예측할 수 있는 출생 전 및/또는 신생아 특성을 확인하는 것입니다.
산전 및 산후 후속 데이터는 아동의 의료 파일에서 파생됩니다. 이 데이터를 완성하기 위해 그리고 포함 후 "특발성 첨두 기형"을 가진 어린이의 부모는 전반적인 정신 운동 발달을 평가하고 자녀가 태어난 이후의 의학적 사건(척추측만증, 간질 ...)을 나열하는 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
첨족 기형을 가진 어린이
설명
포함 기준:
- 2002년 1월 ~ 2015년 8월 출생자
- 특발성 또는 증후군성 첨족 기형의 산전 또는 산후 진단
- 렌 대학 병원의 소아 정형 외과 서비스에 이어
- 의정서에 대한 정보를 받고 반대 의사를 표명하지 않은 학부모.
제외 기준:
- 공부를 반대하는 학부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 인구에 비해 특발성 첨족 기형이 있는 소아의 발달 이상(첨족 기형 제외) 빈도.
기간: 평균 1년의 학습 완료를 통해
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평균 1년의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Pasquier, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_3061-DENEBO1
- 2016-A01975-46 (다른: committee for the protection of persons ile de france III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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