인공 호흡기에 대한 항생제 치료 기간 정의 - 관련 폐 감염 (REGARD_VAP)
인공호흡기 관련 폐렴의 항생제 치료 기간 단축
항생제 소비가 많은 중환자실(ICU)은 항생제 내성(AMR)의 진원지입니다. 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 ICU에서 가장 흔한 병원 획득 감염(HAI)이며 항생제 치료에도 불구하고 이러한 취약한 환자의 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 비발효성 그람음성균에 의해 유발된 VAP에 대한 항생제 지속 기간을 연구하는 잘 설계된 임상 시험은 지금까지 수행되지 않았습니다. 항생제 기간 단축은 ICU 내에서 다제내성(MDR) 박테리아에 대한 선택 압력을 줄임으로써 개별 환자 결과를 개선하고 간접적으로 다른 환자에게 도움이 될 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구의 목적은 아시아의 성인 VAP 환자를 대상으로 단기 항생제(최대 7일)와 장기 항생제 요법(의사 선호도에 따름)의 임상적 비열등성 우월성을 입증하는 것입니다. 48시간 이상 인공호흡을 받은 환자는 미국 질병통제예방센터 VAP 기준에 따라 VAP의 징후와 증상에 대해 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 모집된 환자는 48시간 동안 체온 <38°C, 수축기 혈압 >90mmHg(수축 촉진제 없이)을 포함하는 안정성의 임상 징후에 대해 매일 검토됩니다. 모집된 환자는 이러한 임상적 안정성 기준을 충족하면 무작위 배정됩니다. 개입군에서 위의 기준이 충족되면 7일 이내에 항생제를 중단해야 합니다. 대조군에서 항생제는 관리 의사가 결정한 정확한 기간과 함께 최소 7일이어야 합니다.
연구의 1차 결과는 모집 60일째에 사망률과 VAP 재발의 결합된 종점입니다. 연구 가설은 VAP에 대한 짧은 치료 기간(임상 반응에 따라 7일 이하)이 비열등할 뿐만 아니라 더 긴 기간(8일 이상)보다 우월할 수도 있다는 것입니다. 이 연구의 2차 결과에는 MDRO 병원 획득 감염의 획득률, 환기 및 입원 기간, 항생제 사용 일수와 같은 임상 매개변수가 포함됩니다. 연구팀은 또한 항생제의 종류와 기간에 따라 연구 참가자의 미생물 변화를 특성화할 예정이다. 수집된 MDRO는 전송 역학 연구를 위해 전체 게놈 시퀀싱을 거칩니다. 이 연구는 아시아의 병원을 대상으로 한 다국적 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Civil Hospital
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Patan, 네팔
- Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, Singapore
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Khon Kaen, 태국
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Hospital
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Ubon Ratchathani, 태국
- Sunpasitthiprasong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 침습적 기계적 환기 ≥ 48시간
미국질병통제예방센터 국립의료안전망 VAP 진단기준 만족
다음 중 하나 이상:
- 온도 > 38 °C
- 백혈구 수 ≥ 12,000 cells/mm3 또는 ≤ 4,000 cells/mm3
- 70세 이상에서 다른 원인 없이 변화된 정신 상태; 그리고
다음 중 하나 이상을 보여주는 두 가지 이상의 흉부 영상 검사:
- 새롭고 진보적이거나 진보적이고 지속적인 침투
- 새롭고 지속적인 또는 점진적이고 지속적인 통합
- 새롭고 지속적인 OR 점진적이고 지속적인 캐비테이션, 그리고
다음 중 두 가지 이상:
- 화농성 가래의 새로운 시작 또는 가래의 특성 변화 또는 호흡기 분비물의 증가 또는 흡인 요구량의 증가
- 새로운 발병 또는 악화되는 빈호흡 또는 호흡곤란
- rales 또는 기관지 호흡 소리
- 산소 불포화로 정의되는 가스 교환 악화(예: PaO2/FiO2 <240), 산소 요구량 증가 또는 환기 요구량 증가
제외 기준:
- 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수) >11점으로 정의되는 낮은 생존 가능성
- 면역 저하 환자(CD4 <200 세포/mm3, 코르티코스테로이드 > 0.5 mg/kg/일 > 30일, 지난 3개월 동안 화학 요법을 받은 HIV, 고형 장기 또는 조혈 세포 이식)
- 7일 이상의 항생제 투여가 필요한 기타 정의된 폐외 감염 또는 7일 이상의 항생제 투여가 필요한 폐농양, 농흉 등의 폐렴 합병증으로 항생제 치료를 받고 있는 환자(항결핵제 치료 제외) , 항진균제, 만성 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 만성 억제를 위한 항생제)
- 스크리닝 후 7일 이상 VAP 치료를 받은 환자
- 수감자와 난민을 포함한 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VAP의 짧은 항생제 치료기간(7일 이내)
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호흡기 배양이 음성이고 환자가 48시간 동안 심폐 안정성을 의미하는 일련의 엄격한 임상 기준을 충족하는 경우 3일에서 7일까지 항생제를 중단해야 합니다.
호흡기 배양이 양성이면 동일한 임상 기준을 충족하는 환자는 5일에서 7일까지 항생제를 중단해야 합니다.
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활성 비교기: VAP에 대한 긴 항생제 치료 기간(8일 이상)
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대조군(장기간)의 참가자는 주치의가 결정한 정확한 기간과 함께 최소 8일 동안 항생제 치료인 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 후 60(±5)일 이내에 사망 또는 폐렴 재발을 앓은 환자의 비율
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 60(±5)일 이내에 인공호흡기 관련 사건을 겪은 환자의 비율
기간: 60일
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60일
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기계적 환기 기간
기간: 60일
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60일
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입원 기간
기간: 60일
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60일
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등록 후 60(±5)일 이내에 다제내성 감염 또는 집락화를 획득한 환자의 비율
기간: 60일
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60일
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입원 중 항생제 투여 일수
기간: 등록 3개월 전부터 등록 후 60일까지
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등록 3개월 전부터 등록 후 60일까지
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입원 중 폐외 감염의 수 및 유형(무균 부위에서 채취한 배양으로 결정)
기간: 60일
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60일
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환자 그룹 간의 알파 및 베타 다양성 메트릭을 비교하여 기능 및 대사 능력의 변화 측면에서 미생물의 특성
기간: 3 년
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3 년
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환자 그룹 사이의 미생물상 속의 상대적 풍부도
기간: 3 년
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3 년
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게놈 시퀀싱 데이터를 비교하여 중환자실에서 다제내성 그람음성체의 전파경로
기간: 3 년
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3 년
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품질 조정 수명(QALY) 손실
기간: 3 년
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결과 예측을 위한 항생제 사용 및 시퀀싱 데이터의 수학적 모델링
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3 년
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재정적 비용
기간: 3 년
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결과 예측을 위한 항생제 사용 및 시퀀싱 데이터의 수학적 모델링
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAC17008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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