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Définition de la durée du traitement antibiotique pour le respirateur - Infection pulmonaire associée (REGARD_VAP)

15 janvier 2024 mis à jour par: University of Oxford

Réduction de la durée du traitement antibiotique pour la pneumonie associée à la ventilation assistée

Les unités de soins intensifs (USI), avec une forte consommation d'antibiotiques, sont des épicentres de la résistance aux antimicrobiens (RAM). La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est l'infection nosocomiale (IAS) la plus courante dans les USI et est associée à une morbidité et une mortalité élevées chez ces patients vulnérables malgré l'antibiothérapie. Aucun essai clinique bien conçu étudiant la durée de l'antibiothérapie pour la PAV causée par des bactéries Gram-négatives principalement non fermentantes n'a été mené à ce jour. Le raccourcissement de la durée des antibiotiques a le potentiel d'améliorer les résultats individuels des patients et de bénéficier indirectement à d'autres patients en réduisant la pression de sélection pour les bactéries multirésistantes (MDR) au sein de l'USI.

L'étude vise à démontrer la non-infériorité-supériorité clinique d'une courte durée d'antibiotiques (jusqu'à 7 jours) par rapport à une antibiothérapie prolongée (selon la préférence du médecin) chez les adultes atteints de PAV en Asie. Les patients qui ont été ventilés pendant plus de 48 heures seront soumis à un dépistage quotidien des signes et symptômes de VAP selon les critères VAP des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Les patients recrutés seront examinés quotidiennement pour détecter des signes cliniques de stabilité, notamment une température <38 °C pendant 48 heures, une pression artérielle systolique > 90 mmHg sans inotropes. Les patients recrutés seront randomisés une fois qu'ils rempliront ces critères cliniques de stabilité. Dans le bras d'intervention, les antibiotiques doivent être arrêtés dans les 7 jours une fois que les critères ci-dessus sont remplis. Dans le bras contrôle, l'antibiothérapie doit être d'au moins 7 jours avec une durée exacte décidée par les médecins traitants.

Le critère de jugement principal de l'étude est un critère combiné de mortalité et de récidive de PAV au jour 60 du recrutement. L'hypothèse de l'étude est qu'une durée de traitement plus courte pour la PAV (7 jours ou moins selon la réponse clinique) est non seulement non inférieure, mais peut également être supérieure à une durée plus longue (8 jours ou plus). Les résultats secondaires de l'étude comprennent des paramètres cliniques tels que le taux d'acquisition d'infections nosocomiales MDRO, la durée de la ventilation et de l'hospitalisation et les jours d'utilisation d'antibiotiques. L'équipe de l'étude caractérisera également les modifications du microbiome chez les participants à l'étude en fonction du type et de la durée des antibiotiques. Les MDRO collectés subiront un séquençage du génome entier pour l'étude de la dynamique de transmission. L'étude est une étude multicentrique multinationale impliquant des hôpitaux en Asie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Civil Hospital
      • Patan, Népal
        • Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital, Singapore
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus
  2. Ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures

  3. Satisfaire aux critères de diagnostic VAP du National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis

    • Au moins un des éléments suivants :

      1. température > 38 °C
      2. nombre de globules blancs ≥ 12 000 cellules/mm3 ou ≤ 4 000 cellules/mm3
      3. altération de l'état mental sans autre cause chez les >70 ans ; ET

    • Deux tests d'imagerie thoracique ou plus démontrant au moins l'un des éléments suivants :

      1. infiltrat nouveau et progressif OU progressif et persistant
      2. nouvelle et persistante OU consolidation progressive et persistante
      3. cavitation nouvelle et persistante OU progressive et persistante, ET

    • Au moins deux des éléments suivants :

      1. nouvelle apparition de crachats purulents, ou modification du caractère des crachats, ou augmentation des sécrétions respiratoires, ou augmentation des besoins d'aspiration
      2. nouvelle apparition ou aggravation de la tachypnée ou de la dyspnée
      3. râles ou bruits respiratoires bronchiques
      4. aggravation des échanges gazeux définie par des désaturations en oxygène (par exemple, PaO2/FiO2 <240), augmentation des besoins en oxygène ou augmentation de la demande de ventilation

Critère d'exclusion:

  1. Faible probabilité de survie telle que définie par un score d'évaluation de la défaillance d'organe liée au sepsis (score SOFA) de> 11 points
  2. Patients immunodéprimés (VIH avec CD4 < 200 cellules/mm3, corticostéroïdes > 0,5 mg/kg par jour pendant > 30 jours, ayant reçu une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois, greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques)
  3. Les patients recevant une antibiothérapie pour toute autre infection extra-pulmonaire définie qui justifient une durée d'antibiothérapie supérieure à 7 jours, ou des complications de pneumonie telles qu'un abcès pulmonaire ou un empyème, qui justifient une durée d'antibiothérapie supérieure à 7 jours (à l'exclusion du traitement antituberculeux , médicaments antifongiques, antibiotiques destinés à la suppression chronique des infections chroniques ou des maladies pulmonaires obstructives chroniques)
  4. Patients qui ont été traités pour la PAV pendant plus de 7 jours après le dépistage
  5. Population vulnérable, y compris les prisonniers et les réfugiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Courte durée du traitement antibiotique pour la PAV (7 jours ou moins)
Médicament: Réduction de la durée du traitement antibiotique
Les antibiotiques doivent être arrêtés du 3e au 7e jour si les cultures respiratoires sont négatives et que les patients remplissent un ensemble de critères cliniques stricts signifiant une stabilité cardiopulmonaire pendant 48 heures. Si les cultures respiratoires sont positives, les patients qui remplissent le même ensemble de critères cliniques doivent voir leurs antibiotiques arrêtés du 5 au 7 jour.
Comparateur actif: Longue durée de traitement antibiotique pour PAV (8 jours ou plus)
Médicament: Durée standard du traitement antibiotique
Les participants du bras témoin (longue durée) recevront des soins standard, c'est-à-dire un traitement antibiotique pendant au moins 8 jours avec la durée exacte décidée par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui ont subi soit un décès, soit une récidive de pneumonie dans les 60 (± 5) jours suivant l'inscription
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant subi des événements associés à la ventilation dans les 60 (± 5) jours suivant l'inscription
Délai: 60 jours
60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 60 jours
60 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 60 jours
60 jours
Proportion de patients ayant contracté une infection ou une colonisation multirésistante dans les 60 (± 5) jours suivant l'inscription
Délai: 60 jours
60 jours
Nombre de jours d'antibiotiques pendant l'hospitalisation
Délai: De 3 mois avant à 60 jours après l'inscription
De 3 mois avant à 60 jours après l'inscription
Nombre et types d'infections extrapulmonaires pendant l'hospitalisation (déterminés à partir de cultures prélevées sur des sites stériles)
Délai: 60 jours
60 jours
Caractéristiques du microbiote en termes d'évolution des capacités fonctionnelles et métaboliques en comparant les métriques de diversité alpha et bêta entre les groupes de patients
Délai: 3 années
3 années
Abondance relative des genres dans le microbiote entre les groupes de patients
Délai: 3 années
3 années
Voie de transmission des Gram-négatifs MDR dans les USI en comparant les données de séquençage génomique
Délai: 3 années
3 années
Perte d'années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 3 années
Modélisation mathématique de l'utilisation des antibiotiques et des données de séquençage pour prédire les résultats
3 années
Les coûts financiers
Délai: 3 années
Modélisation mathématique de l'utilisation des antibiotiques et des données de séquençage pour prédire les résultats
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Medical Research Council
Department for International Development, United Kingdom
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAC17008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques et de laboratoire qui sont stockées dans notre base de données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à l'avenir. Cependant, les données seront anonymisées et les chercheurs ne connaîtront pas votre identité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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