Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere antibiotikabehandlingsvarighet for respirator - assosiert lungeinfeksjon (REGARD_VAP)

15. januar 2024 oppdatert av: University of Oxford

Redusere antibiotikabehandlingsvarighet for respiratorassosiert lungebetennelse

Intensivavdelinger (ICU), med høyt antibiotikaforbruk, er episentre for antimikrobiell resistens (AMR). Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er den vanligste sykehuservervede infeksjonen (HAI) på intensivavdelinger og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet hos disse sårbare pasientene til tross for antibiotikabehandling. Ingen godt utformede kliniske studier som studerer antibiotikavarighet for VAP forårsaket av hovedsakelig ikke-fermenterende gramnegative bakterier har blitt utført til dags dato. Å forkorte antibiotikavarigheten har potensial til å forbedre individuelle pasientresultater og indirekte være til nytte for andre pasienter ved å redusere seleksjonstrykket for multiresistente (MDR) bakterier på intensivavdelingen.

Studien tar sikte på å demonstrere klinisk non-inferioritet-overlegenhet av en kort varighet av antibiotika (opptil 7 dager) versus forlenget antibiotikabehandling (i henhold til legens preferanser) hos voksne med VAP i Asia. Pasienter som har vært ventilert i mer enn 48 timer, vil bli screenet daglig for tegn og symptomer på VAP i henhold til VAP-kriteriene fra US Centers for Disease Control and Prevention. Rekrutterte pasienter vil bli vurdert daglig for kliniske tegn på stabilitet inkludert temperatur <38°C i 48 timer, systolisk blodtrykk >90mmHg uten inotroper. Rekrutterte pasienter vil bli randomisert når de oppfyller disse kliniske kriteriene for stabilitet. I intervensjonsarmen bør antibiotika stoppes innen 7 dager etter at kriteriene ovenfor er oppfylt. I kontrollarmen bør antibiotika være minst 7 dager med nøyaktig varighet bestemt av behandlende lege.

Det primære resultatet av studien er et kombinert endepunkt av dødelighet og VAP-residiv på dag 60 av rekruttering. Studiens hypotese er at en kortere behandlingsvarighet for VAP (7 dager eller mindre avhengig av klinisk respons) ikke bare er ikke-underordnet, men kan også være bedre enn en lengre varighet (8 dager eller mer). De sekundære resultatene av studien inkluderer kliniske parametere som hastighet for oppkjøp av MDRO sykehus-ervervede infeksjoner, varighet av ventilasjon og sykehusinnleggelse og dager med antibiotikabruk. Studieteamet vil også karakterisere mikrobiometdringene hos studiedeltakerne i henhold til typen og varigheten av antibiotika. MDRO-er som samles inn vil gjennomgå helgenomsekvensering for overføringsdynamikkstudie. Studien er en multinasjonal multisenterstudie som involverer sykehus i Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Patan, Nepal
        • Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre
  2. Invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer

  3. Oppfyll de amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging National Healthcare Safety Network VAP-diagnosekriterier

    • Minst ett av følgende:

      1. temperatur > 38 °C
      2. antall hvite blodlegemer ≥ 12 000 celler/mm3 eller ≤ 4 000 celler/mm3
      3. endret mental status uten andre årsaker hos >70 åringer; OG

    • To eller flere brystavbildningstester som viser minst ett av følgende:

      1. nytt og progressivt ELLER progressivt og vedvarende infiltrasjon
      2. ny og vedvarende ELLER progressiv og vedvarende konsolidering
      3. ny og vedvarende ELLER progressiv og vedvarende kavitasjon, OG

    • Minst to av følgende:

      1. ny oppstart av purulent sputum, eller endring i karakter av sputum, eller økt respirasjonssekret, eller økt sugebehov
      2. ny oppstått eller forverret takypné eller dyspné
      3. raser eller bronkial pustelyder
      4. forverret gassutveksling definert av oksygendesaturasjoner (f.eks. PaO2/FiO2 <240), økt oksygenbehov eller økt ventilasjonsbehov

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig sannsynlighet for overlevelse som definert av en sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA-score) på >11 poeng
  2. Immunkompromitterte pasienter (HIV med CD4 <200 celler/mm3, kortikosteroider> 0,5 mg/kg per dag i > 30 dager, mottok kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene, solid organ eller hematopoetisk celletransplantasjon)
  3. Pasienter som mottar antibiotikabehandling for andre definerte ekstrapulmonale infeksjoner som berettiger en varighet av antibiotika lenger enn 7 dager, eller komplikasjoner av lungebetennelse som lungeabscess eller empyem, som berettiger en varighet av antibiotika lenger enn 7 dager (unntatt anti-tuberkulosebehandling , soppdrepende medisiner, antibiotika ment for kronisk undertrykkelse av kroniske infeksjoner eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
  4. Pasienter som har vært behandlet for VAP i mer enn 7 dager fra screening
  5. Sårbar befolkning inkludert fanger og flyktninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort antibiotikabehandlingsvarighet for VAP (7 dager eller mindre)
Legemiddel: Redusere behandlingsvarigheten for antibiotika
Antibiotika bør stoppes fra dag 3 til 7 hvis respirasjonskulturer er negative og pasientene oppfyller et sett med strenge kliniske kriterier som indikerer kardiopulmonal stabilitet i 48 timer. Hvis respirasjonskulturene er positive, bør pasienter som oppfyller det samme settet med kliniske kriterier få antibiotika stoppet fra dag 5 til 7.
Aktiv komparator: Lang antibiotikabehandlingsvarighet for VAP (8 dager eller mer)
Legemiddel: Standard antibiotikabehandlingsvarighet
Deltakere i kontrollarmen (lang varighet) vil få standardbehandling, som er antibiotikabehandling i minst 8 dager med nøyaktig varighet bestemt av primærlegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som led enten av død eller tilbakefall av lungebetennelse innen 60 (±5) dager etter innmelding
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fikk respiratorrelaterte hendelser innen 60(±5) dager etter innmelding
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Andel pasienter som fikk multiresistent infeksjon eller kolonisering innen 60 (±5) dager etter innmelding
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall dager med antibiotika under innleggelse
Tidsramme: Fra 3 måneder før til 60 dager etter innmelding
Fra 3 måneder før til 60 dager etter innmelding
Antall og typer ekstrapulmonale infeksjoner under sykehusinnleggelse (bestemt fra kulturer tatt fra sterile steder)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Karakteristikker av mikrobiota når det gjelder endringer i funksjonell og metabolsk kapasitet ved å sammenligne alfa- og beta-diversitetsmålinger mellom pasientgruppene
Tidsramme: 3 år
3 år
Relativ overflod av slektene i mikrobiotaen mellom pasientgruppene
Tidsramme: 3 år
3 år
Overføringsvei for MDR Gram-negative på intensivavdelinger ved å sammenligne genomiske sekvenseringsdata
Tidsramme: 3 år
3 år
Tap av kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Tidsramme: 3 år
Matematisk modellering av antibiotikabruk og sekvenseringsdata for å forutsi utfall
3 år
Finansielle kostnader
Tidsramme: 3 år
Matematisk modellering av antibiotikabruk og sekvenseringsdata for å forutsi utfall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Department for International Development, United Kingdom
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAC17008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data og laboratoriedata som er lagret i databasen vår kan bli delt med andre forskere i fremtiden. Data vil imidlertid bli anonymisert og forskerne vil ikke vite identiteten din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere