Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie czasu trwania antybiotykoterapii dla respiratora — współistniejąca infekcja płuc (REGARD_VAP)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Skrócenie czasu leczenia antybiotykami zapalenia płuc związanego z respiratorem

Oddziały intensywnej opieki medycznej (OIOM) o wysokim zużyciu antybiotyków są epicentrami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR). Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest najczęstszą infekcją szpitalną (HAI) na oddziałach intensywnej terapii i wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u tych wrażliwych pacjentów pomimo antybiotykoterapii. Do tej pory nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających czas trwania antybiotykoterapii w przypadku VAP wywołanego głównie przez niefermentujące bakterie Gram-ujemne. Skrócenie czasu antybiotykoterapii może potencjalnie poprawić wyniki poszczególnych pacjentów i pośrednio przynieść korzyści innym pacjentom poprzez zmniejszenie presji selekcyjnej na bakterie oporne na wiele leków (MDR) na OIT.

Badanie ma na celu wykazanie klinicznej wyższości krótkotrwałej antybiotykoterapii (do 7 dni) w porównaniu z przedłużoną antybiotykoterapią (zgodnie z preferencjami lekarza) u dorosłych chorych na VAP w Azji. Pacjenci, którzy byli wentylowani przez ponad 48 godzin, będą codziennie badani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych VAP zgodnie z kryteriami VAP Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób. Zrekrutowani pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem klinicznych oznak stabilności, w tym temperatury <38°C przez 48 godzin, skurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg bez leków inotropowych. Zrekrutowani pacjenci zostaną zrandomizowani, gdy spełnią te kliniczne kryteria stabilności. W grupie interwencyjnej antybiotyki należy odstawić w ciągu 7 dni od spełnienia powyższych kryteriów. W ramieniu kontrolnym antybiotyki powinny trwać co najmniej 7 dni, a dokładny czas trwania powinien być określony przez lekarzy prowadzących.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest połączony punkt końcowy dotyczący śmiertelności i nawrotu VAP w 60. dniu rekrutacji. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​krótszy czas leczenia VAP (7 dni lub mniej, w zależności od odpowiedzi klinicznej) nie tylko nie jest gorszy, ale może być lepszy niż dłuższy czas leczenia (8 dni lub więcej). Drugorzędowe wyniki badania obejmują parametry kliniczne, takie jak częstość występowania zakażeń szpitalnych MDRO, czas trwania wentylacji i hospitalizacji oraz dni stosowania antybiotyków. Zespół badawczy scharakteryzuje również zmiany mikrobiomu u uczestników badania w zależności od rodzaju i czasu trwania antybiotyków. Zebrane MDRO zostaną poddane sekwencjonowaniu całego genomu w celu zbadania dynamiki transmisji. Badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym szpitale w Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Patan, Nepal
        • Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥ 48 godzin

  3. Spełnij kryteria diagnostyczne VAP Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób Narodowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej

    • Co najmniej jedno z poniższych:

      1. temperatura > 38°C
      2. liczba białych krwinek ≥ 12 000 komórek/mm3 lub ≤ 4 000 komórek/mm3
      3. zmieniony stan psychiczny bez innych przyczyn u >70-latków; ORAZ

    • Dwa lub więcej badań obrazowych klatki piersiowej wykazujących co najmniej jedno z poniższych:

      1. nowy i postępujący LUB postępujący i trwały naciek
      2. nowa i trwała LUB postępująca i trwała konsolidacja
      3. nowa i trwała LUB postępująca i trwała kawitacja ORAZ

    • Co najmniej dwa z poniższych:

      1. nowy początek ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny lub zwiększone wydzielanie wydzieliny z dróg oddechowych lub zwiększone zapotrzebowanie na odsysanie
      2. nowy początek lub nasilenie tachypnoe lub duszności
      3. rzężenia lub odgłosy oddechu oskrzelowego
      4. pogorszenie wymiany gazowej definiowane przez desaturację tlenem (np. PaO2/FiO2 <240), zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub zwiększone zapotrzebowanie na wentylację

Kryteria wyłączenia:

  1. Niskie prawdopodobieństwo przeżycia określone na podstawie oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (wynik SOFA) wynoszącej >11 punktów
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV z CD4 <200 komórek/mm3, kortykosteroidy > 0,5 mg/kg na dobę przez > 30 dni, otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeszczep narządu miąższowego lub komórek krwiotwórczych)
  3. Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię z powodu jakichkolwiek innych określonych zakażeń pozapłucnych, które wymagają antybiotykoterapii dłuższej niż 7 dni, lub powikłań zapalenia płuc, takich jak ropień lub ropniak płuc, wymagających antybiotykoterapii dłuższej niż 7 dni (z wyjątkiem leczenia przeciwgruźliczego) , leki przeciwgrzybicze, antybiotyki przeznaczone do przewlekłego tłumienia przewlekłych infekcji lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu VAP dłużej niż 7 dni od badania przesiewowego
  5. Narażona ludność, w tym więźniowie i uchodźcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki czas trwania antybiotykoterapii w przypadku VAP (7 dni lub krócej)
Lek: Skrócenie czasu leczenia antybiotykami
Antybiotyki należy odstawić od 3. do 7. dnia, jeśli posiewy z dróg oddechowych są ujemne, a pacjenci spełniają rygorystyczne kryteria kliniczne oznaczające stabilność krążeniowo-oddechową przez 48 godzin. Jeśli posiewy z dróg oddechowych są pozytywne, pacjenci, którzy spełniają ten sam zestaw kryteriów klinicznych, powinni odstawić antybiotyki od dnia 5 do 7.
Aktywny komparator: Długi czas trwania antybiotykoterapii w przypadku VAP (8 dni lub więcej)
Lek: Standardowy czas trwania antybiotykoterapii
Uczestnicy grupy kontrolnej (długoterminowej) otrzymają standardowe leczenie, czyli antybiotykoterapię przez co najmniej 8 dni, o dokładnym czasie trwania ustalonym przez lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu lub nawrotu zapalenia płuc w ciągu 60 (±5) dni od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z respiratorem w ciągu 60 (±5) dni od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia wielolekoopornego lub kolonizacji w ciągu 60 (±5) dni od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba dni antybiotykoterapii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed do 60 dni po rejestracji
Od 3 miesięcy przed do 60 dni po rejestracji
Liczba i rodzaje zakażeń pozapłucnych podczas hospitalizacji (określone na podstawie posiewów pobranych z miejsc sterylnych)
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Charakterystyka mikroflory pod względem zmian zdolności funkcjonalnej i metabolicznej poprzez porównanie wskaźników różnorodności alfa i beta między grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Względna liczebność rodzajów w mikrobiocie między grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Droga transmisji Gram-ujemnych MDR na OIT poprzez porównanie danych z sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Utrata lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 3 lata
Matematyczne modelowanie wykorzystania antybiotyków i danych sekwencjonowania w celu przewidywania wyników
3 lata
Wydatki finansowe
Ramy czasowe: 3 lata
Matematyczne modelowanie wykorzystania antybiotyków i danych sekwencjonowania w celu przewidywania wyników
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Medical Research Council
Department for International Development, United Kingdom
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAC17008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne i laboratoryjne przechowywane w naszej bazie danych mogą być w przyszłości udostępniane innym badaczom. Dane zostaną jednak zanonimizowane, a badacze nie będą znać Twojej tożsamości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj