Definición de la duración del tratamiento con antibióticos para el ventilador - Infección pulmonar asociada (REGARD_VAP)

Las unidades de cuidados intensivos (UCI), con un alto consumo de antibióticos, son epicentros de la resistencia a los antimicrobianos (RAM). La neumonía asociada al ventilador (VAP) es la infección hospitalaria (HAI) más común en las UCI y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad en estos pacientes vulnerables a pesar de la terapia con antibióticos. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos bien diseñados que estudien la duración de los antibióticos para la VAP causada por bacterias gramnegativas predominantemente no fermentadoras. Acortar la duración de los antibióticos tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes individuales y beneficiar indirectamente a otros pacientes al reducir la presión de selección de bacterias multirresistentes (MDR) dentro de la UCI.

El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad-superioridad clínica de los antibióticos de corta duración (hasta 7 días) frente a la terapia prolongada con antibióticos (según la preferencia del médico) en adultos con VAP en Asia. Los pacientes que hayan recibido ventilación durante más de 48 horas serán examinados diariamente para detectar signos y síntomas de VAP de acuerdo con los criterios de VAP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Los pacientes reclutados serán revisados ​​diariamente en busca de signos clínicos de estabilidad que incluyan temperatura <38 °C durante 48 horas, presión arterial sistólica >90 mmHg sin inotrópicos. Los pacientes reclutados serán aleatorizados una vez que cumplan estos criterios clínicos de estabilidad. En el brazo de intervención, los antibióticos deben suspenderse dentro de los 7 días una vez que se cumplan los criterios anteriores. En el brazo de control, los antibióticos deben durar al menos 7 días con la duración exacta que decidan los médicos encargados.

El resultado primario del estudio es un criterio de valoración combinado de mortalidad y recurrencia de VAP en el día 60 del reclutamiento. La hipótesis del estudio es que una duración más corta del tratamiento para la VAP (7 días o menos dependiendo de la respuesta clínica) no solo no es inferior, sino que también puede ser superior a una duración más larga (8 días o más). Los resultados secundarios del estudio incluyen parámetros clínicos como la tasa de adquisición de infecciones intrahospitalarias MDRO, la duración de la ventilación y la hospitalización y los días de uso de antibióticos. El equipo del estudio también caracterizará los cambios en el microbioma de los participantes del estudio según el tipo y la duración de los antibióticos. Los MDRO recolectados se someterán a la secuenciación del genoma completo para el estudio de la dinámica de transmisión. El estudio es un estudio multicéntrico multinacional que involucra hospitales en Asia.