Definindo a Duração do Tratamento com Antibióticos para Ventilador - Infecção Pulmonar Associada (REGARD_VAP)
Redução da duração do tratamento com antibióticos para pneumonia associada à ventilação mecânica
Unidades de terapia intensiva (UTIs), com alto consumo de antibióticos, são epicentros de resistência antimicrobiana (RAM). A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção hospitalar (IRAS) mais comum em UTIs e está associada a alta morbidade e mortalidade nesses pacientes vulneráveis, apesar da terapia antibiótica. Nenhum ensaio clínico bem desenhado estudando a duração do antibiótico para PAV causada por bactérias Gram-negativas predominantemente não fermentadoras foi conduzido até o momento. A redução da duração do antibiótico tem o potencial de melhorar os resultados individuais dos pacientes e beneficiar indiretamente outros pacientes, reduzindo a pressão de seleção de bactérias multirresistentes (MDR) dentro da UTI.
O estudo visa demonstrar a não-inferioridade-superioridade clínica de antibióticos de curta duração (até 7 dias) versus terapia antibiótica prolongada (de acordo com a preferência do médico) em adultos com PAV na Ásia. Os pacientes que foram ventilados por mais de 48 horas serão avaliados diariamente quanto a sinais e sintomas de PAV de acordo com os critérios de PAV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Os pacientes recrutados serão revisados diariamente quanto a sinais clínicos de estabilidade, incluindo temperatura <38°C por 48 horas, pressão arterial sistólica >90mmHg sem inotrópicos. Os pacientes recrutados serão randomizados assim que preencherem esses critérios clínicos de estabilidade. No braço de intervenção, os antibióticos devem ser interrompidos em 7 dias após o cumprimento dos critérios acima. No braço de controle, os antibióticos devem ser de pelo menos 7 dias com a duração exata decidida pelos médicos responsáveis.
O desfecho primário do estudo é um desfecho combinado de mortalidade e recorrência de PAV no dia 60 do recrutamento. A hipótese do estudo é que uma duração mais curta do tratamento para PAV (7 dias ou menos, dependendo da resposta clínica) não é apenas não inferior, mas também pode ser superior a uma duração mais longa (8 dias ou mais). Os resultados secundários do estudo incluem parâmetros clínicos, como taxa de aquisição de infecções hospitalares MDRO, duração da ventilação e hospitalização e dias de uso de antibióticos. A equipe do estudo também caracterizará as alterações do microbioma nos participantes do estudo de acordo com o tipo e a duração dos antibióticos. Os MDROs coletados passarão por sequenciamento completo do genoma para estudo da dinâmica de transmissão. O estudo é um estudo multicêntrico multinacional envolvendo hospitais na Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
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Kathmandu, Nepal
- Civil Hospital
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Patan, Nepal
- Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
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Khon Kaen, Tailândia
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas
Atende aos critérios de diagnóstico de VAP da Rede Nacional de Segurança de Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA
Pelo menos um dos seguintes:
- temperatura > 38°C
- contagem de glóbulos brancos ≥ 12.000 células/mm3 ou ≤ 4.000 células/mm3
- estado mental alterado sem outras causas em >70 anos; E
Dois ou mais exames de imagem do tórax demonstrando pelo menos um dos seguintes:
- infiltrado novo e progressivo OU progressivo e persistente
- consolidação nova e persistente OU progressiva e persistente
- cavitação nova e persistente OU progressiva e persistente, E
Pelo menos dois dos seguintes:
- novo aparecimento de escarro purulento, ou mudança no caráter do escarro, ou aumento das secreções respiratórias, ou aumento das necessidades de sucção
- taquipnéia ou dispnéia de início recente ou piora
- estertores ou sons respiratórios brônquicos
- piora da troca gasosa definida por dessaturações de oxigênio (por exemplo, PaO2/FiO2 <240), aumento das necessidades de oxigênio ou aumento da demanda de ventilação
Critério de exclusão:
- Baixa probabilidade de sobrevivência, conforme definido por uma pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (escore SOFA) de >11 pontos
- Pacientes imunocomprometidos (HIV com CD4 <200 células/mm3, corticosteroides> 0,5 mg/kg por dia por > 30 dias, receberam quimioterapia nos últimos 3 meses, transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas)
- Pacientes recebendo terapia antibiótica para quaisquer outras infecções extrapulmonares definidas que justifiquem uma duração de antibióticos superior a 7 dias, ou complicações de pneumonia, como abscesso pulmonar ou empiema, que justifiquem uma duração de antibióticos superior a 7 dias (excluindo o tratamento antituberculose , medicamentos antifúngicos, antibióticos destinados à supressão crônica de infecções crônicas ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Pacientes que foram tratados para PAV por mais de 7 dias desde a triagem
- População vulnerável, incluindo prisioneiros e refugiados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curta duração do tratamento antibiótico para PAV (7 dias ou menos)
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Os antibióticos devem ser interrompidos do dia 3 ao 7 se as culturas respiratórias forem negativas e os pacientes preencherem um conjunto de critérios clínicos rigorosos significando estabilidade cardiopulmonar por 48 horas.
Se as culturas respiratórias forem positivas, os pacientes que preenchem o mesmo conjunto de critérios clínicos devem ter seus antibióticos interrompidos do 5º ao 7º dia.
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Comparador Ativo: Longa duração do tratamento antibiótico para PAV (8 dias ou mais)
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Os participantes no braço de controle (longa duração) receberão tratamento padrão, que é o tratamento com antibióticos por pelo menos 8 dias com a duração exata decidida pelo médico principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que sofreram morte ou recorrência de pneumonia dentro de 60 (± 5) dias após a inscrição
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que sofreram eventos associados ao ventilador dentro de 60 (±5) dias após a inscrição
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Proporção de pacientes que adquiriram infecção multirresistente ou colonização dentro de 60 (± 5) dias após a inscrição
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de dias de antibióticos durante a internação
Prazo: De 3 meses antes a 60 dias após a inscrição
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De 3 meses antes a 60 dias após a inscrição
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Número e tipos de infecções extrapulmonares durante a internação (determinados a partir de culturas retiradas de locais estéreis)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Características da microbiota em termos de mudanças na capacidade funcional e metabólica, comparando métricas de diversidade alfa e beta entre os grupos de pacientes
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Abundância relativa dos gêneros na microbiota entre os grupos de pacientes
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Via de transmissão de MDR Gram-negativos em UTIs comparando dados de sequenciamento genômico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perda de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 3 anos
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Modelagem matemática da utilização de antibióticos e dados de sequenciamento para prever resultados
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3 anos
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Custos financeiros
Prazo: 3 anos
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Modelagem matemática da utilização de antibióticos e dados de sequenciamento para prever resultados
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- BAC17008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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