Az antibiotikumos kezelés időtartamának meghatározása a lélegeztetőgéphez – kapcsolódó tüdőfertőzés esetén (REGARD_VAP)
Az antibiotikum-kezelés időtartamának csökkentése lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás esetén
A magas antibiotikum-fogyasztású intenzív osztályok (ICU) az antimikrobiális rezisztencia (AMR) epicentrumai. A lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) a leggyakoribb kórházi fertőzés (HAI) az intenzív osztályokon, és az antibiotikum-terápia ellenére magas morbiditással és mortalitással jár ezeknél a veszélyeztetett betegeknél. Eddig nem végeztek olyan jól megtervezett klinikai vizsgálatokat, amelyek a túlnyomórészt nem fermentáló Gram-negatív baktériumok által okozott VAP antibiotikumok időtartamát vizsgálták volna. Az antibiotikumok időtartamának lerövidítése javíthatja az egyes betegek kimenetelét, és közvetve más betegek javát is szolgálhatja azáltal, hogy csökkenti a multidrug rezisztens (MDR) baktériumok szelekciós nyomását az intenzív osztályon belül.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa az antibiotikumok rövid időtartamú (legfeljebb 7 napos) klinikai nem inferioritását-felsőbbrendűségét az elhúzódó antibiotikum-terápiával szemben (az orvos preferenciája szerint) VAP-ban szenvedő felnőtteknél Ázsiában. A 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetett betegeket naponta szűrik a VAP jeleire és tüneteire az US Centers for Disease Control and Prevention VAP kritériumai szerint. A felvett betegeket naponta felülvizsgálják a stabilitás klinikai tüneteinek szempontjából, beleértve a 48 órán át tartó <38°C-os hőmérsékletet, a 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást inotrópok nélkül. A toborzott betegeket randomizálják, amint megfelelnek ezeknek a stabilitási kritériumoknak. Az intervenciós karon az antibiotikumokat a fenti kritériumok teljesülését követő 7 napon belül le kell állítani. A kontroll ágon az antibiotikumok legalább 7 naposak legyenek, a pontos időtartamot az irányító orvos határozza meg.
A vizsgálat elsődleges eredménye a mortalitás és a VAP kiújulása kombinált végpontja a felvétel 60. napján. A tanulmány hipotézise az, hogy a VAP kezelésének rövidebb időtartama (a klinikai választól függően 7 nap vagy kevesebb) nemcsak nem rosszabb, hanem jobb is lehet, mint egy hosszabb időtartam (8 nap vagy több). A vizsgálat másodlagos eredményei közé tartoznak a klinikai paraméterek, mint például az MDRO kórházi fertőzések megszerzésének aránya, a lélegeztetés és a kórházi kezelés időtartama, valamint az antibiotikumok használatának napjai. A kutatócsoport az antibiotikumok típusa és időtartama szerint is jellemezni fogja a mikrobiom változásait a vizsgálatban résztvevőkben. Az összegyűjtött MDRO-kat teljes genom szekvenálásnak vetik alá az átviteli dinamikai tanulmányozáshoz. A tanulmány egy multinacionális, többközpontú tanulmány, amely ázsiai kórházakat von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Civil Hospital
-
Patan, Nepál
- Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Invazív gépi lélegeztetés ≥ 48 óra
Megfelel az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat VAP diagnosztikai kritériumainak
Az alábbiak közül legalább egy:
- hőmérséklet > 38 °C
- fehérvérsejtszám ≥ 12 000 sejt/mm3 vagy ≤ 4 000 sejt/mm3
- egyéb okok nélküli megváltozott mentális állapot 70 év felettieknél; ÉS
Két vagy több mellkasi képalkotó teszt, amely az alábbiak közül legalább az egyiket demonstrálja:
- új és progresszív VAGY progresszív és tartós beszivárgás
- új és tartós VAGY progresszív és tartós konszolidáció
- új és tartós VAGY progresszív és tartós kavitáció, ÉS
Az alábbiak közül legalább kettő:
- gennyes köpet megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása, vagy fokozott légúti váladék, vagy megnövekedett leszívási igény
- újonnan fellépő vagy súlyosbodó tachypnoe vagy nehézlégzés
- rések vagy hörgő légzési hangok
- romló gázcsere, amelyet oxigén deszaturáció okoz (pl. PaO2/FiO2 <240), megnövekedett oxigénigény vagy megnövekedett szellőztetési igény
Kizárási kritériumok:
- A túlélés alacsony valószínűsége a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma (SOFA-pontszám) szerint >11 pont
- Immunkompromittált betegek (HIV CD4 <200 sejt/mm3, kortikoszteroidok > 0,5 mg/ttkg/nap > 30 napig, kemoterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban, szilárd szerv vagy vérképzőszervi sejt transzplantáció)
- A 7 napnál hosszabb antibiotikum-kezelést igénylő egyéb meghatározott extrapulmonalis fertőzések, vagy a tüdőgyulladás szövődményei, például tüdőtályog vagy empyema miatt antibiotikus kezelésben részesülő betegek, amelyek 7 napnál hosszabb antibiotikum-kezelést igényelnek (kivéve a tuberkulózis elleni kezelést). , gombaellenes gyógyszerek, a krónikus fertőzések vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus visszaszorítására szolgáló antibiotikumok)
- Azok a betegek, akiket a szűrést követően több mint 7 napig kezeltek VAP miatt
- Kiszolgáltatott lakosság, beleértve a foglyokat és a menekülteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid antibiotikum-kezelés időtartama VAP esetén (7 nap vagy kevesebb)
|
Az antibiotikumok szedését a 3. és 7. nap között le kell állítani, ha a légúti tenyészetek negatívak, és a betegek megfelelnek a 48 órás kardiopulmonális stabilitást jelző szigorú klinikai kritériumoknak.
Ha a légúti tenyészetek pozitívak, az ugyanazon klinikai kritériumoknak megfelelő betegeknél az 5. és 7. nap között le kell állítani az antibiotikumokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú antibiotikum-kezelés időtartama VAP esetén (8 nap vagy több)
|
A kontroll (hosszú távú) kar résztvevői standard ellátásban részesülnek, ami legalább 8 napig tartó antibiotikum kezelés, melynek pontos időtartamát az elsődleges orvos határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a felvételt követő 60(±5) napon belül meghaltak vagy kiújultak a tüdőgyulladásban
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a felvételt követő 60(±5) napon belül lélegeztetőgéppel összefüggő eseményeket szenvedtek el
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Azon betegek aránya, akik a felvételt követő 60(±5) napon belül szereztek multirezisztens fertőzést vagy kolonizációt
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Az antibiotikumokkal töltött napok száma a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A beiratkozás előtti 3 hónaptól a beiratkozás utáni 60 napig
|
A beiratkozás előtti 3 hónaptól a beiratkozás utáni 60 napig
|
|
|
A kórházi kezelés során fellépő extrapulmonális fertőzések száma és típusai (steril helyről vett tenyészetekből meghatározva)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A mikrobióta jellemzői a funkcionális és anyagcsere-kapacitás eltolódása szempontjából a betegcsoportok alfa és béta diverzitási mutatóinak összehasonlításával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A nemzetségek relatív abundanciája a mikrobiótában a betegcsoportok között
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az MDR Gram-negatívok átviteli útvonala intenzív osztályokon a genomi szekvenálási adatok összehasonlításával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) veszteség
Időkeret: 3 év
|
Az antibiotikumok felhasználásának matematikai modellezése és szekvenálási adatok az eredmények előrejelzéséhez
|
3 év
|
|
Pénzügyi költségek
Időkeret: 3 év
|
Az antibiotikumok felhasználásának matematikai modellezése és szekvenálási adatok az eredmények előrejelzéséhez
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAC17008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .