Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af antibiotikabehandlingsvarighed for ventilator - associeret lungeinfektion (REGARD_VAP)

15. januar 2024 opdateret af: University of Oxford

Reduktion af antibiotikabehandlingsvarighed for ventilator-associeret lungebetændelse

Intensive afdelinger (ICU'er) med højt antibiotikaforbrug er epicentre for antimikrobiel resistens (AMR). Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er den hyppigste hospitalserhvervede infektion (HAI) på intensivafdelinger og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed hos disse sårbare patienter på trods af antibiotikabehandling. Ingen veldesignede kliniske forsøg, der studerer antibiotikavarigheden for VAP forårsaget af overvejende ikke-fermenterende gramnegative bakterier, er blevet udført til dato. Forkortelse af antibiotika-varigheden har potentiale til at forbedre individuelle patientresultater og indirekte gavne andre patienter ved at reducere udvælgelsestrykket for multidrug-resistente (MDR) bakterier på intensivafdelingen.

Studiet har til formål at demonstrere klinisk non-inferioritet-overlegenhed af en kort varighed af antibiotika (op til 7 dage) versus forlænget antibiotikabehandling (i henhold til lægens præference) hos voksne med VAP i Asien. Patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer, vil blive screenet dagligt for tegn og symptomer på VAP i henhold til de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse VAP-kriterier. Rekrutterede patienter vil dagligt blive gennemgået for kliniske tegn på stabilitet, herunder temperatur <38°C i 48 timer, systolisk blodtryk >90mmHg uden inotroper. Rekrutterede patienter vil blive randomiseret, når de opfylder disse kliniske kriterier for stabilitet. I interventionsarmen bør antibiotika stoppes inden for 7 dage, når ovenstående kriterier er opfyldt. I kontrolarmen bør antibiotika være mindst 7 dage med den nøjagtige varighed, som de administrerende læger bestemmer.

Det primære resultat af undersøgelsen er et kombineret endepunkt af dødelighed og VAP-tilbagefald på dag 60 af rekruttering. Undersøgelseshypotesen er, at en kortere behandlingsvarighed for VAP (7 dage eller mindre afhængig af klinisk respons) ikke kun er noninferior, men også kan være bedre end en længere varighed (8 dage eller mere). Undersøgelsens sekundære resultater omfatter kliniske parametre såsom hastigheden af ​​erhvervelse af MDRO hospitalserhvervede infektioner, varighed af ventilation og hospitalsindlæggelse og dage med antibiotikabrug. Undersøgelsesholdet vil også karakterisere mikrobiomændringerne hos studiedeltagere i henhold til typen og varigheden af ​​antibiotika. MDRO'er indsamlet vil gennemgå hele genomsekventering til transmissionsdynamikundersøgelse. Undersøgelsen er en multinational multicenterundersøgelse, der involverer hospitaler i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Patan, Nepal
        • Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og ældre
  2. Invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer

  3. Opfyld de amerikanske Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Networks VAP-diagnosekriterier

    • Mindst én af følgende:

      1. temperatur > 38 °C
      2. antal hvide blodlegemer ≥ 12.000 celler/mm3 eller ≤ 4.000 celler/mm3
      3. ændret mental status uden andre årsager hos >70-årige; OG

    • To eller flere brystbilleddiagnostiske test, der viser mindst én af følgende:

      1. ny og progressiv ELLER progressiv og vedvarende infiltration
      2. ny og vedvarende ELLER progressiv og vedvarende konsolidering
      3. ny og vedvarende ELLER progressiv og vedvarende kavitation, OG

    • Mindst to af følgende:

      1. ny indtræden af ​​purulent sputum eller ændring i sputums karakter eller øget respiratorisk sekretion eller øget sugebehov
      2. nyopstået eller forværret takypnø eller dyspnø
      3. rasler eller bronchiale åndelyde
      4. forværret gasudveksling defineret af oxygendesaturering (f.eks. PaO2/FiO2 <240), øget oxygenbehov eller øget ventilationsbehov

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig sandsynlighed for overlevelse som defineret af en sepsis-relateret organfejlvurderingsscore (SOFA-score) på >11 point
  2. Immunkompromitterede patienter (HIV med CD4 <200 celler/mm3, kortikosteroider> 0,5 mg/kg pr. dag i > 30 dage, modtog kemoterapi inden for de seneste 3 måneder, solid organ- eller hæmatopoietisk celletransplantation)
  3. Patienter, der modtager antibiotikabehandling for andre definerede ekstrapulmonale infektioner, der berettiger en varighed af antibiotika længere end 7 dage, eller komplikationer af lungebetændelse såsom lungeabscess eller empyem, der berettiger en varighed af antibiotika længere end 7 dage (eksklusive anti-tuberkulosebehandling , svampedræbende medicin, antibiotika beregnet til kronisk suppression af kroniske infektioner eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
  4. Patienter, der er blevet behandlet for VAP i mere end 7 dage fra screening
  5. Sårbar befolkning inklusive fanger og flygtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort antibiotikabehandlingsvarighed for VAP (7 dage eller mindre)
Medicin: Reduktion af antibiotikabehandlingens varighed
Antibiotika bør stoppes fra dag 3 til 7, hvis respiratoriske kulturer er negative, og patienterne opfylder et sæt strenge kliniske kriterier, der indikerer kardiopulmonal stabilitet i 48 timer. Hvis de respiratoriske kulturer er positive, bør patienter, der opfylder det samme sæt af kliniske kriterier, have stoppet deres antibiotika fra dag 5 til 7.
Aktiv komparator: Lang antibiotikabehandlingsvarighed for VAP (8 dage eller mere)
Medicin: Standard antibiotikabehandlingsvarighed
Deltagere i kontrolarmen (langvarighed) vil modtage standardbehandling, som er antibiotikabehandling i mindst 8 dage med den nøjagtige varighed, som den primære læge bestemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der led enten død eller lungebetændelse tilbage inden for 60 (±5) dage efter indskrivning
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der led af ventilator-associerede hændelser inden for 60 (±5) dage efter indskrivning
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af patienter, der fik multiresistent infektion eller kolonisering inden for 60 (±5) dage efter indskrivning
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal dage med antibiotika under indlæggelse
Tidsramme: Fra 3 måneder før til 60 dage efter tilmelding
Fra 3 måneder før til 60 dage efter tilmelding
Antal og typer af ekstrapulmonale infektioner under hospitalsindlæggelse (bestemt ud fra kulturer taget fra sterile steder)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Karakteristika for mikrobiota i form af skift i funktionel og metabolisk kapacitet ved at sammenligne alfa- og beta-diversitetsmålinger mellem grupperne af patienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Relativ forekomst af slægterne i mikrobiotaen mellem grupperne af patienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Overførselsvej af MDR Gram-negative i ICU'er ved at sammenligne genomiske sekventeringsdata
Tidsramme: 3 år
3 år
Quality Adjusted Life Years (QALY) tab
Tidsramme: 3 år
Matematisk modellering af antibiotikaudnyttelse og sekventering af data for at forudsige resultater
3 år
Finansielle omkostninger
Tidsramme: 3 år
Matematisk modellering af antibiotikaudnyttelse og sekventering af data for at forudsige resultater
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Department for International Development, United Kingdom
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAC17008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske data og laboratoriedata, der er gemt i vores database, kan blive delt med andre forskere i fremtiden. Data vil dog blive anonymiseret, og forskerne vil ikke kende din identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner