Definice trvání antibiotické léčby pro ventilátor – související plicní infekce (REGARD_VAP)
Zkrácení doby trvání antibiotické léčby u pneumonie související s ventilátorem
Jednotky intenzivní péče (JIP) s vysokou spotřebou antibiotik jsou epicentry antimikrobiální rezistence (AMR). Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější nemocniční infekcí (HAI) na JIP a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u těchto zranitelných pacientů navzdory antibiotické léčbě. Dosud nebyly provedeny žádné dobře navržené klinické studie studující trvání antibiotik pro VAP způsobenou převážně nefermentujícími gramnegativními bakteriemi. Zkrácení trvání antibiotik má potenciál zlepšit výsledky jednotlivých pacientů a nepřímo prospět ostatním pacientům snížením selekčního tlaku na multirezistentní bakterie (MDR) na JIP.
Cílem studie je prokázat klinickou non-inferioritu-superioritu krátkého trvání antibiotik (až 7 dní) oproti dlouhodobé antibiotické léčbě (podle preference lékaře) u dospělých s VAP v Asii. Pacienti, kteří byli ventilováni déle než 48 hodin, budou denně vyšetřováni na známky a příznaky VAP podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci VAP v USA. Přijatí pacienti budou denně kontrolováni na klinické známky stability včetně teploty <38°C po dobu 48 hodin, systolického krevního tlaku >90 mmHg bez inotropů. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni, jakmile splní tato klinická kritéria stability. V intervenční větvi by měla být antibiotika vysazena do 7 dnů, jakmile jsou splněna výše uvedená kritéria. V kontrolní větvi by antibiotika měla být alespoň 7 dní s přesnou délkou trvání, kterou rozhodnou ošetřující lékaři.
Primárním výsledkem studie je kombinovaný cílový ukazatel mortality a recidivy VAP v 60. den náboru. Hypotézou studie je, že kratší trvání léčby VAP (7 dní nebo méně v závislosti na klinické odpovědi) není pouze méněcenné, ale může být také lepší než delší trvání (8 dní nebo více). Sekundární výstupy studie zahrnují klinické parametry, jako je míra získání nemocničních infekcí MDRO, délka ventilace a hospitalizace a dny užívání antibiotik. Studijní tým bude také charakterizovat změny mikrobiomu u účastníků studie podle typu a délky antibiotik. Shromážděné MDRO budou podrobeny sekvenování celého genomu pro studium dynamiky přenosu. Studie je nadnárodní multicentrická studie zahrnující nemocnice v Asii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mo Yin, MBBS
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: moyin@tropmedres.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ben Cooper
- Telefonní číslo: 0863480013
- E-mail: ben@tropmedres.ac
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Civil Hospital
-
Patan, Nepál
- Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko
- Khon Kaen Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thajsko
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Invazivní mechanická ventilace ≥ 48 hodin
Splnit diagnostická kritéria VAP Národní sítě pro zdravotní bezpečnost v USA Centers for Disease Control and Prevention
Alespoň jedno z následujících:
- teplota > 38 °C
- počet bílých krvinek ≥ 12 000 buněk/mm3 nebo ≤ 4 000 buněk/mm3
- změněný duševní stav bez jiných příčin u starších 70 let; A
Dva nebo více zobrazovacích testů hrudníku, které prokazují alespoň jednu z následujících skutečností:
- nový a progresivní NEBO progresivní a přetrvávající infiltrát
- nová a trvalá NEBO progresivní a trvalá konsolidace
- nová a perzistentní NEBO progresivní a přetrvávající kavitace A
Alespoň dva z následujících:
- nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšená respirační sekrece nebo zvýšené požadavky na odsávání
- nový nástup nebo zhoršení tachypnoe nebo dušnosti
- chrochtání nebo zvuky průduškového dechu
- zhoršující se výměna plynů definovaná desaturací kyslíku (např. PaO2/FiO2 < 240), zvýšenými požadavky na kyslík nebo zvýšenou potřebou ventilace
Kritéria vyloučení:
- Nízká pravděpodobnost přežití, jak je definována skórem hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA skóre) > 11 bodů
- Imunokompromitovaní pacienti (HIV s CD4 <200 buněk/mm3, kortikosteroidy > 0,5 mg/kg denně po dobu > 30 dnů, v posledních 3 měsících dostávali chemoterapii, transplantaci solidních orgánů nebo krvetvorných buněk)
- Pacienti, kteří dostávají antibiotickou léčbu pro jakékoli jiné definované mimoplicní infekce, které vyžadují trvání antibiotik delší než 7 dní, nebo komplikace pneumonie, jako je plicní absces nebo empyém, které vyžadují trvání antibiotik delší než 7 dní (s výjimkou antituberkulózní léčby , antimykotika, antibiotika určená k chronickému potlačení chronických infekcí nebo chronické obstrukční plicní nemoci)
- Pacienti, kteří byli léčeni pro VAP déle než 7 dní od screeningu
- Zranitelné obyvatelstvo včetně vězňů a uprchlíků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká doba trvání antibiotické léčby pro VAP (7 dní nebo méně)
|
Antibiotika by měla být vysazena od 3. do 7. dne, pokud jsou respirační kultivace negativní a pacienti splňují soubor přísných klinických kritérií pro kardiopulmonální stabilitu po dobu 48 hodin.
Pokud jsou respirační kultury pozitivní, pacientům, kteří splňují stejný soubor klinických kritérií, by měla být antibiotika vysazena od 5. do 7. dne.
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé trvání antibiotické léčby pro VAP (8 dní nebo více)
|
Účastníci kontrolního (dlouhotrvajícího) ramene dostanou standardní péči, což je antibiotická léčba po dobu minimálně 8 dnů s přesnou délkou, kterou určí primář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří utrpěli smrt nebo recidivu zápalu plic do 60 (±5) dnů od zařazení
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří utrpěli příhody spojené s ventilátorem do 60 (±5) dnů od zařazení
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Podíl pacientů, kteří získali multirezistentní infekci nebo kolonizaci během 60 (±5) dnů od zařazení
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet dní antibiotik během hospitalizace
Časové okno: Od 3 měsíců před do 60 dnů po zápisu
|
Od 3 měsíců před do 60 dnů po zápisu
|
|
|
Počet a typy mimoplicních infekcí během hospitalizace (určeno z kultur odebraných ze sterilních míst)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Charakteristika mikrobioty z hlediska posunů ve funkční a metabolické kapacitě porovnáním měření alfa a beta diverzity mezi skupinami pacientů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Relativní početnost rodů v mikrobiotě mezi skupinami pacientů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Cesta přenosu MDR gramnegativních na JIP porovnáním dat genomového sekvenování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) ztráta
Časové okno: 3 roky
|
Matematické modelování využití antibiotik a sekvenování dat pro predikci výsledků
|
3 roky
|
|
Finanční náklady
Časové okno: 3 roky
|
Matematické modelování využití antibiotik a sekvenování dat pro predikci výsledků
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- BAC17008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .