Definizione della durata del trattamento antibiotico per ventilatore - infezione polmonare associata (REGARD_VAP)

Le unità di terapia intensiva (ICU), con un elevato consumo di antibiotici, sono epicentri della resistenza antimicrobica (AMR). La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione acquisita in ospedale (HAI) più comune nelle unità di terapia intensiva ed è associata a un'elevata morbilità e mortalità in questi pazienti vulnerabili nonostante la terapia antibiotica. Ad oggi non sono stati condotti studi clinici ben progettati che studino la durata degli antibiotici per la VAP causata da batteri Gram-negativi prevalentemente non fermentanti. L'abbreviazione della durata degli antibiotici ha il potenziale per migliorare gli esiti dei singoli pazienti e indirettamente avvantaggiare altri pazienti riducendo la pressione selettiva per i batteri multifarmaco resistenti (MDR) all'interno dell'unità di terapia intensiva.

Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità-superiorità clinica di una breve durata di antibiotici (fino a 7 giorni) rispetto a una terapia antibiotica prolungata (secondo la preferenza del medico) negli adulti con VAP in Asia. I pazienti che sono stati ventilati per più di 48 ore saranno sottoposti a screening quotidiano per segni e sintomi di VAP secondo i criteri VAP dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. I pazienti reclutati saranno rivisti quotidianamente per segni clinici di stabilità inclusa temperatura <38 ° C per 48 ore, pressione arteriosa sistolica> 90 mmHg senza inotropi. I pazienti reclutati saranno randomizzati una volta che soddisfano questi criteri clinici di stabilità. Nel braccio di intervento, gli antibiotici devono essere interrotti entro 7 giorni una volta soddisfatti i criteri di cui sopra. Nel braccio di controllo, gli antibiotici dovrebbero essere di almeno 7 giorni con la durata esatta decisa dai medici responsabili.

L'esito primario dello studio è un endpoint combinato di mortalità e recidiva di VAP al giorno 60 dal reclutamento. L'ipotesi dello studio è che una durata più breve del trattamento per la VAP (7 giorni o meno a seconda della risposta clinica) non solo non è inferiore, ma può anche essere superiore a una durata più lunga (8 giorni o più). Gli esiti secondari dello studio includono parametri clinici come il tasso di acquisizione di infezioni acquisite in ospedale da MDRO, la durata della ventilazione e del ricovero e i giorni di utilizzo di antibiotici. Il team di studio caratterizzerà anche i cambiamenti del microbioma nei partecipanti allo studio in base al tipo e alla durata degli antibiotici. Gli MDRO raccolti saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero genoma per lo studio delle dinamiche di trasmissione. Lo studio è uno studio multicentrico multinazionale che coinvolge ospedali in Asia.