Antibioottihoidon keston määrittäminen ventilaattorille – liittyvä keuhkoinfektio (REGARD_VAP)
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen antibioottihoidon keston lyhentäminen
Tehohoitoyksiköt (ICU), joissa käytetään paljon antibiootteja, ovat mikrobilääkeresistenssin (AMR) keskuksia. Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin sairaalan aiheuttama infektio teho-osastoilla, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus näillä herkillä potilailla antibioottihoidosta huolimatta. Tähän mennessä ei ole tehty hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu antibioottien kestoa pääasiassa ei-fermentoivien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttaman VAP:n suhteen. Antibioottien keston lyhentäminen voi parantaa yksittäisten potilaiden tuloksia ja hyödyttää epäsuorasti muita potilaita vähentämällä monilääkeresistenttien (MDR) bakteerien valintapainetta teho-osastolla.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliininen ei-alempi-ylempi lyhyt antibioottien kesto (enintään 7 päivää) verrattuna pitkäaikaiseen antibioottihoitoon (lääkärin toiveiden mukaan) aikuisilla, joilla on VAP Aasiassa. Potilaat, joita on ventiloitu yli 48 tuntia, seulotaan päivittäin VAP:n merkkien ja oireiden varalta US Center for Disease Control and Prevention VAP-kriteerien mukaisesti. Rekrytoidut potilaat tarkistetaan päivittäin kliinisten stabiiliuden merkkien varalta, mukaan lukien lämpötila <38°C 48 tunnin ajan, systolinen verenpaine >90 mmHg ilman inotrooppisia aineita. Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan, kun he täyttävät nämä kliiniset vakauskriteerit. Interventiohaarassa antibioottien käyttö tulee lopettaa 7 päivän kuluessa, kun edellä mainitut kriteerit täyttyvät. Kontrolliryhmässä antibioottien tulisi olla vähintään 7 päivää ja tarkan keston päättävät hoitavat lääkärit.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kuolleisuuden ja VAP:n uusiutumisen yhdistetty päätetapahtuma 60. rekrytointipäivänä. Tutkimuksen hypoteesi on, että lyhyempi VAP-hoidon kesto (7 päivää tai vähemmän kliinisestä vasteesta riippuen) ei ole vain huonompi, vaan se voi myös olla parempi kuin pidempi kesto (8 päivää tai enemmän). Tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliiniset parametrit, kuten sairaalassa saatujen MDRO-infektioiden saamisnopeus, ventilaation ja sairaalahoidon kesto sekä antibioottien käyttöpäivät. Tutkimusryhmä luonnehtii myös tutkimukseen osallistuneiden mikrobiomimuutoksia antibioottien tyypin ja keston mukaan. Kerätyt MDRO:t läpikäyvät koko genomin sekvensoinnin siirtodynamiikan tutkimusta varten. Tutkimus on monikansallinen monikeskustutkimus, jossa on mukana Aasian sairaaloita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Civil Hospital
-
Patan, Nepal
- Patan Academy of Health Science, Patan Hospital, Kathmandu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia
Täytä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten National Healthcare Safety Network VAP-diagnostiikkakriteerit
Ainakin yksi seuraavista:
- lämpötila > 38 °C
- valkosolujen määrä ≥ 12 000 solua/mm3 tai ≤ 4 000 solua/mm3
- muuttunut mielentila ilman muita syitä yli 70-vuotiailla; JA
Kaksi tai useampia rintakehän kuvantamistestejä, jotka osoittavat vähintään yhden seuraavista:
- uusi ja progressiivinen TAI progressiivinen ja jatkuva soluttautuminen
- uusi ja jatkuva TAI progressiivinen ja jatkuva konsolidointi
- uusi ja jatkuva TAI progressiivinen ja jatkuva kavitaatio, JA
Vähintään kaksi seuraavista:
- uusi märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa tai lisääntynyt hengityseritys tai lisääntynyt imutarve
- uusi tai paheneva takypnea tai hengenahdistus
- karinat tai keuhkoputken hengitysäänet
- kaasunvaihdon heikkeneminen, joka johtuu happidesaturaatioista (esim. PaO2/FiO2 <240), lisääntynyt hapen tarve tai lisääntynyt ilmanvaihdon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Huono eloonjäämisen todennäköisyys määritettynä sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteen (SOFA-pistemäärän) mukaan, joka on >11 pistettä
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (HIV, jossa CD4 <200 solua/mm3, kortikosteroidit > 0,5 mg/kg päivässä > 30 päivän ajan, saivat kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana, kiinteä elin tai hematopoieettinen solusiirto)
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa muihin määriteltyihin keuhkojen ulkopuolisiin infektioihin, jotka edellyttävät yli 7 päivän antibioottien kestoa, tai keuhkokuumeen komplikaatioihin, kuten keuhkoabsessiin tai empyeemaan, jotka edellyttävät yli 7 päivän antibioottien kestoa (lukuun ottamatta tuberkuloosihoitoa , sienilääkkeet, antibiootit, jotka on tarkoitettu kroonisten infektioiden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon)
- Potilaat, joita on hoidettu VAP:n takia yli 7 päivää seulonnan jälkeen
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja pakolaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt antibioottihoidon kesto VAP:lle (7 päivää tai vähemmän)
|
Antibioottien käyttö tulee lopettaa päivästä 3–7, jos hengitysviljelmät ovat negatiivisia ja potilaat täyttävät tiukat kliiniset kriteerit, jotka osoittavat kardiopulmonaalista vakautta 48 tunnin ajan.
Jos hengitysviljelmät ovat positiivisia, potilaiden, jotka täyttävät samat kliiniset kriteerit, antibioottien käyttö on lopetettava päivästä 5–7.
|
|
Active Comparator: Pitkä antibioottihoidon kesto VAP:lle (8 päivää tai enemmän)
|
Kontrolliryhmän (pitkäkestoinen) osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka on antibioottihoitoa vähintään 8 päivää ja tarkan keston päälääkäri päättää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai keuhkokuume uusiutui 60 (±5) päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät ventilaattoriin liittyvistä tapahtumista 60 (±5) päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat useille lääkkeille resistentin infektion tai kolonisaation 60 (±5) päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Antibioottipäivien lukumäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen ilmoittautumista 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ennen ilmoittautumista 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen ulkopuolisten infektioiden lukumäärä ja tyypit sairaalahoidon aikana (määritetty steriileistä paikoista otetuista viljelmistä)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Mikrobiootan ominaisuudet toiminnallisen ja aineenvaihdunnan kapasiteetin muutosten suhteen vertaamalla alfa- ja beeta-diversiteettimittauksia potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sukujen suhteellinen runsaus mikrobiotassa potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
MDR-gramnegatiivien leviämisreitti teho-osastoilla vertaamalla genomisen sekvensointitietoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) -menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Antibioottien käytön matemaattinen mallintaminen ja sekvensointidata tulosten ennustamiseksi
|
3 vuotta
|
|
Rahoituskulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Antibioottien käytön matemaattinen mallintaminen ja sekvensointidata tulosten ennustamiseksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAC17008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .