히스톤 데아세틸라제 억제제로 바이러스 재활성화 효능을 향상시키는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
연구 개요
상세 설명
선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 타목시펜은 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi) 보리노스타트가 HIV-1 잠복기를 역전시키는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적 억제가 있는 HIV-1 감염 폐경 후 여성에서 보리노스타트 단독과 비교했을 때 보리노스타트와 병용한 타목시펜 요법의 안전성과 잠복 바이러스 재활성화에 대한 이 병용의 효과를 평가했습니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계 동안 연구는 HIV에 걸린 여성을 두 그룹으로 등록했습니다. A군은 38일 동안 매일 타목시펜을 투여받았고, 35일과 38일에는 보리노스타트를 1회 투여 받았습니다. B군은 35일과 38일에 타목시펜 없이 보리노스타트 1회 투여와 함께 38일의 관찰 기간을 가졌습니다. 모든 참가자는 의사가 처방한 ART 약물을 계속 복용했습니다. ART 약물은 연구에서 제공되지 않았습니다.
1단계 동안의 연구 방문은 0일, 28일, 35일, 38일, 45일 및 65일에 발생했습니다. 연구 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 심전도 및 준수 평가가 포함될 수 있습니다.
2단계 동안 모든 참가자는 연간 장기 안전 후속 조치를 위해 추가로 240주 동안 추적됩니다. 이러한 방문은 전화로 진행되며 참가자로부터 활력 상태 및 새로운 암 진단에 대한 정보를 수집합니다.
1단계가 완료되었으며 이 결과 제출은 1단계와 관련이 있습니다. 2단계 후속 조치가 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Greensboro CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 미래에 보조 생식 기술에 참여하지 않겠다는 동의와 함께 연구 시작 시 폐경 후.
- 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 300개 세포/uL보다 큰 CD4+ 세포 수.
- 등록 전 최소 2년 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART), 연구 시작 전 90일 이내에 7일 이상 동안 알려진 요법 중단 없음.
- 연구 시작 전 90일 이내에 Roche HIV-1 바이러스 로드 분석으로 얻은 20 copies/mL 미만 또는 Abbott 분석으로 얻은 40 copies/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수준.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 잠재적 참가자의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 정맥 혈전 색전증의 역사.
- 뇌졸중의 역사.
- 과응고 상태의 알려진 이력.
- 연구 시작 전 90일 이내에 흡연 또는 전자담배 사용.
- 전신 화학 요법 또는 전신 면역 요법이 필요한 악성 종양의 병력.
- 자궁내막암 또는 유방암의 병력 또는 유방암 및 난소암에 대한 위험 증가를 나타내는 BRCA 양성 결과가 있는 알려진 유전자 검사.
- 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신 또는 조사 요법의 사용.
- 이전 12개월 동안의 경구 또는 주사 가능한 피임제, 에스트로겐 및 조합된 에스트로겐-프로게스테론 대체 요법으로 정의된 전신 호르몬 요법, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 자궁내 장치(IUD)를 포함하는 호르몬.
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 타목시펜 + 보리노스타트
0일부터 38일까지 참가자는 하루에 한 번 타목시펜을 구두로 투여받습니다.
35일과 38일에 참가자들은 보리노스타트 1회분을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 20mg
경구 400mg
참가자는 담당 의사가 제공하는 항레트로바이러스 약물을 받게 됩니다.
연구에서는 항레트로바이러스 약물을 제공하지 않습니다.
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활성 비교기: B군: 보리노스타트 단독
0일 내지 38일은 타목시펜이 없는 관찰 기간일 것이다.
35일과 38일에 참가자들은 보리노스타트 1회분을 경구 투여받게 됩니다.
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경구 400mg
참가자는 담당 의사가 제공하는 항레트로바이러스 약물을 받게 됩니다.
연구에서는 항레트로바이러스 약물을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 등급 3 이상의 이상 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 연구 시작부터 65일까지 측정
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(핵심 프로토콜 팀이 판단한 바와 같이) 연구 치료와 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 새로운 등급 3 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율.
DAIDS AE Grading Table(수정된 버전 2.1, 2017년 7월)이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 65일까지 측정
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CD4+ T 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 입장, 입장 및 38일차
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기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다.
변화는 38일(vorinostat 후 5시간)의 세포 관련 HIV-1 RNA 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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사전 입장, 입장 및 38일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 수준이 있는 참여자 수(단일 사본 분석으로 측정) 정량화 하한 이상
기간: 사전 등록, 등록, 28일, 35일, 38일(vorinostat 후 5시간), 45일, 65일
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SCA(single copy assay)로 측정한 HIV-1 RNA 수치가 정량화 하한(LOQ) 이상인 참가자 수.
이 연구의 정량화 하한은 0.47 copies/mL였습니다.
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사전 등록, 등록, 28일, 35일, 38일(vorinostat 후 5시간), 45일, 65일
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CD4+ T 세포에서 총 HIV-1 DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 입장, 입장 및 38일차
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기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다.
변화는 38일(vorinostat 후 5시간)의 총 HIV-1 DNA 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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사전 입장, 입장 및 38일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
- 연구 의자: Eileen Scully, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5366
- 38190 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해. 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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