Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní modulátory estrogenových receptorů pro zvýšení účinnosti virové reaktivace pomocí inhibitorů histonové deacetylázy

6. června 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie hodnotila účinky expozice tamoxifenu v kombinaci s vorinostatem na reaktivaci viru u postmenopauzálních žen infikovaných HIV-1 s virologickou supresí při antiretrovirové terapii (ART) ve srovnání se samotným vorinostatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) tamoxifen může zvýšit schopnost vorinostatu inhibitoru histondeacetylázy (HDACi) zvrátit latenci HIV-1. Tato studie hodnotila bezpečnost léčby tamoxifenem v kombinaci s vorinostatem a účinnost této kombinace na reaktivaci latentního viru u postmenopauzálních žen infikovaných HIV-1 s virologickou supresí při antiretrovirové léčbě ve srovnání se samotným vorinostatem.

Studie bude provedena ve dvou krocích. Během kroku 1 byly do studie zařazeny ženy s HIV do dvou skupin. Rameno A dostávalo tamoxifen denně po dobu 38 dnů plus jednu dávku vorinostatu ve dnech 35 a 38. Rameno B mělo 38denní období pozorování bez tamoxifenu plus jednu dávku vorinostatu ve dnech 35 a 38. Všichni účastníci pokračovali v užívání léků ART předepsaných jejich lékaři. ART léky nebyly ve studii poskytnuty.

Studijní návštěvy během kroku 1 proběhly ve dnech 0, 28, 35, 38, 45 a 65. Studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, elektrokardiogramy a hodnocení adherence.

Během kroku 2 budou všichni účastníci sledováni dalších 240 týdnů za účelem ročního dlouhodobého sledování bezpečnosti. Tyto návštěvy budou probíhat po telefonu a budou shromažďovat informace od účastníků o vitálním stavu a jakýchkoli nových diagnózách rakoviny.

Krok 1 byl dokončen a toto odeslání výsledků se týká kroku 1. Krok 2 pokračuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Postmenopauza při vstupu do studie se souhlasem neúčastnit se v budoucnu technologie asistované reprodukce.
  • Počet CD4+ buněk vyšší než 300 buněk/ul získaný během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Kontinuální antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie bez známého přerušení léčby po dobu delší než 7 dnů během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Plazmatická hladina HIV-1 RNA nižší než 20 kopií/ml získaná testem virové zátěže Roche HIV-1 nebo nižší než 40 kopií/ml získaná testem Abbott během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Schopnost a ochota potenciálního účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Venózní tromboembolismus v anamnéze.
  • Historie mrtvice.
  • Známá anamnéza hyperkoagulačního stavu.
  • Kouření tabáku nebo užívání e-cigarety do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza jakékoli malignity vyžadující systémovou chemoterapii nebo systémovou imunoterapii.
  • Anamnéza rakoviny endometria nebo prsu nebo známé genetické testování s pozitivními výsledky BRCA naznačující zvýšené riziko rakoviny prsu a vaječníků.
  • Použití imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), vakcíny proti HIV nebo experimentální terapie během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli systémová hormonální terapie definovaná jako perorální nebo injekční antikoncepce, estrogenová a kombinovaná estrogen-progesteronová substituční terapie v předchozích 12 měsících nebo nitroděložní tělísko obsahující hormon (IUD) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich formulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tamoxifen + Vorinostat
Od dne 0 do dne 38 budou účastníci dostávat tamoxifen perorálně jednou denně. Ve dnech 35 a 38 dostanou účastníci perorálně jednu dávku vorinostatu.
Lék: Tamoxifen
20 mg perorálně
Lék: Vorinostat
400 mg perorálně
Lék: Antiretrovirové léky
Účastníci obdrží antiretrovirová léčiva poskytovaná jejich vlastními lékaři. Studie nebude poskytovat antiretrovirová léčiva.
Aktivní komparátor: Rameno B: Vorinostat sám
Den 0 až den 38 bude obdobím pozorování bez tamoxifenu. Ve dnech 35 a 38 dostanou účastníci perorálně jednu dávku vorinostatu.
Lék: Vorinostat
400 mg perorálně
Lék: Antiretrovirové léky
Účastníci obdrží antiretrovirová léčiva poskytovaná jejich vlastními lékaři. Studie nebude poskytovat antiretrovirová léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nepříznivými událostmi nového stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Měřeno od vstupu do studie do 65. dne
Podíl účastníků s novými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššími, které jsou považovány za definitivně, pravděpodobně nebo možná související se studovanou léčbou (podle posouzení základního týmu protokolu). Byla použita tabulka klasifikace DAIDS AE (opravená verze 2.1, červenec 2017).
Měřeno od vstupu do studie do 65. dne
Změna od výchozí hodnoty u HIV-1 RNA spojené s buňkami v CD4+ T buňkách
Časové okno: Předvstup, vstup a 38. den
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota HIV-1 RNA spojené s buňkami v den 38 (5 hodin po vorinostatu) mínus hodnota na začátku.
Předvstup, vstup a 38. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami HIV-1 RNA (měřeno testem s jednou kopií) vyššími nebo rovnými dolnímu limitu kvantifikace
Časové okno: Předvstup, vstup, 28. den, 35. den, 38. den (5 hodin po vorinostatu), 45. den, 65. den
Počet účastníků s hladinami HIV-1 RNA měřenými testem jedné kopie (SCA) vyššími nebo rovnými dolnímu limitu kvantifikace (LOQ). Spodní limit kvantifikace pro tuto studii byl 0,47 kopií/ml.
Předvstup, vstup, 28. den, 35. den, 38. den (5 hodin po vorinostatu), 45. den, 65. den
Změna od výchozí hodnoty v celkových hladinách HIV-1 DNA v CD4+ T buňkách
Časové okno: Předvstup, vstup a 38. den
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota celkové HIV-1 DNA v den 38 (5 hodin po vorinostatu) mínus hodnota na začátku.
Předvstup, vstup a 38. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studijní židle: Eileen Scully, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5366
  • 38190 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým?

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

Pro jaké typy analýz?

K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group. Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://submit.mis.s-3.net/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS."

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit