Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, jotka parantavat virusten uudelleenaktivaation tehokkuutta histonideasetylaasi-inhibiittoreiden kanssa

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tässä tutkimuksessa arvioitiin tamoksifeenin ja vorinostaatin yhdistelmän vaikutuksia viruksen uudelleenaktivaatioon HIV-1-tartunnan saaneilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli virologinen suppressio antiretroviraaliseen hoitoon (ART), verrattuna pelkkään vorinostaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) tamoksifeeni voi parantaa histonideasetylaasi-inhibiittorin (HDACi) vorinostaatin kykyä kääntää HIV-1-latenssi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin tamoksifeenihoidon turvallisuutta yhdistettynä vorinostaattiin ja tämän yhdistelmän tehokkuutta latenttiin viruksen uudelleenaktivaatioon HIV-1-tartunnan saaneilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli virologinen suppressio antiretroviraalisen hoidon aikana, verrattuna pelkkään vorinostaattiin.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana tutkimukseen otettiin HIV-tartunnan saaneet naiset kahteen ryhmään. Käsivarsi A sai tamoksifeenia päivittäin 38 päivän ajan sekä yhden annoksen vorinostaattia päivinä 35 ja 38. Käsivarrella B oli 38 päivän tarkkailujakso ilman tamoksifeenia sekä yksittäinen annos vorinostaattia päivinä 35 ja 38. Kaikki osallistujat jatkoivat lääkärinsä määräämien ART-lääkkeiden käyttöä. Tutkimus ei toimittanut ART-lääkkeitä.

Vaiheen 1 opintokäynnit tapahtuivat päivinä 0, 28, 35, 38, 45 ja 65. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, elektrokardiogrammia ja hoitoon sitoutumisen arviointeja.

Vaiheen 2 aikana kaikkia osallistujia seurataan 240 lisäviikkoa vuosittaista pitkäaikaista turvallisuusseurantaa varten. Nämä käynnit tehdään puhelimitse, ja niissä kerätään osallistujilta tietoja elintilasta ja uusista syöpädiagnooseista.

Vaihe 1 on suoritettu ja tämä tulosten toimittaminen liittyy vaiheeseen 1. Vaiheen 2 seuranta on käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Postmenopausal tutkimukseen tullessa, ja suostut olemaan osallistumatta avusteiseen lisääntymistekniikkaan tulevaisuudessa.
  • CD4+-solujen määrä yli 300 solua/ul, saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jatkuva antiretroviraalinen hoito (ART) vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ilman tunnettua hoidon keskeytystä yli 7 päivän ajan 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Plasman HIV-1 RNA:n taso alle 20 kopiota/ml saatu Roche HIV-1 -viruskuormitusmäärityksellä tai alle 40 kopiota/ml Abbott-määrityksellä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mahdollisen osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimotromboembolian historia.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Tunnettu hyperkoaguloituva tila.
  • Tupakanpoltto tai sähkötupakan käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin mikä tahansa systeemistä kemoterapiaa tai systeemistä immunoterapiaa vaativa pahanlaatuinen kasvain.
  • Aiempi endometriumin tai rintasyöpä tai tunnettu geneettinen testaus BRCA-positiivisilla tuloksilla, jotka viittaavat lisääntyneeseen rinta- ja munasarjasyövän riskiin.
  • Immunomodulaattorien (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), HIV-rokotteen tai tutkimushoidon käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa systeeminen hormonihoito, joka on määritelty suun kautta otetuiksi tai injektoitaviksi ehkäisyvalmisteiksi, estrogeeni- ja estrogeeni-progesteronikorvaushoidoksi edellisten 12 kuukauden aikana tai hormonipitoiseksi kohdunsisäiseksi välineeksi (IUD) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden formulaatioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tamoksifeeni + Vorinostaatti
Päivästä 0 päivään 38 osallistujat saavat tamoksifeenia suun kautta kerran päivässä. Päivinä 35 ja 38 osallistujat saavat yhden annoksen vorinostaattia suun kautta.
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg suun kautta
Lääke: Vorinostat
400 mg suun kautta
Lääke: Antiretroviraaliset lääkkeet
Osallistujat saavat oman lääkärinsä toimittamia antiretroviraalisia lääkkeitä. Tutkimus ei sisällä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Active Comparator: Varsi B: Vorinostat yksin
Päivästä 0 päivään 38 on tarkkailujakso ilman tamoksifeenia. Päivinä 35 ja 38 osallistujat saavat yhden annoksen vorinostaattia suun kautta.
Lääke: Vorinostat
400 mg suun kautta
Lääke: Antiretroviraaliset lääkkeet
Osallistujat saavat oman lääkärinsä toimittamia antiretroviraalisia lääkkeitä. Tutkimus ei sisällä antiretroviraalisia lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi luokka 3 tai suurempi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Mitattu opintojen aloittamisesta päivään 65
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusia 3. asteen tai sitä suurempia haittatapahtumia, joiden katsotaan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyviksi (ydinprotokollaryhmän arvioiden mukaan). Käytettiin DAIDS AE -luokitustaulukkoa (korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017).
Mitattu opintojen aloittamisesta päivään 65
Muutos lähtötilanteesta soluihin liittyvässä HIV-1 RNA:ssa CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja päivä 38
Perustaso määritellään tuloa edeltävien ja tuloa edeltävien arvojen keskiarvoksi. Muutos laskettiin soluihin liittyvän HIV-1 RNA:n arvona päivänä 38 (5 tuntia vorinostaatin jälkeen) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja päivä 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA -tasot (mitattuna yksikopiomäärityksellä) suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Ennakko, sisääntulo, päivä 28, päivä 35, päivä 38 (5 tuntia vorinostatin jälkeen), päivä 45, päivä 65
Niiden osallistujien määrä, joiden HIV-1-RNA-tasot mitattuna yksikopiomäärityksellä (SCA) ovat suurempia tai yhtä suuria kuin kvantifioinnin alaraja (LOQ). Tämän tutkimuksen kvantifioinnin alaraja oli 0,47 kopiota/ml.
Ennakko, sisääntulo, päivä 28, päivä 35, päivä 38 (5 tuntia vorinostatin jälkeen), päivä 45, päivä 65
Muutos lähtötasosta HIV-1:n kokonais-DNA-tasoissa CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja päivä 38
Perustaso määritellään tuloa edeltävien ja tuloa edeltävien arvojen keskiarvoksi. Muutos laskettiin HIV-1:n kokonais-DNA:n arvona päivänä 38 (5 tuntia vorinostaatin jälkeen) vähennettynä lähtötason arvolla.
Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja päivä 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Eileen Scully, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5366
  • 38190 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDSin kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa?

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

Millaisia ​​analyyseja varten?

AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista."

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa