选择性雌激素受体调节剂增强组蛋白脱乙酰酶抑制剂病毒再激活的功效
与单独使用伏立诺他相比，本研究评估了他莫昔芬联合伏立诺他暴露对接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 病毒学抑制的 HIV-1 感染绝经后妇女病毒再激活的影响。
研究概览
详细说明
选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 他莫昔芬可增强组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDACi) 伏立诺他逆转 HIV-1 潜伏期的能力。 本研究评估了他莫昔芬联合伏立诺他治疗的安全性，以及与单独伏立诺他相比，这种联合治疗抗逆转录病毒治疗病毒学抑制的 HIV-1 感染绝经后妇女潜伏病毒再激活的有效性。
这项研究将分两步进行。 在第 1 步中，该研究将感染 HIV 的女性分为两组。 A 组连续 38 天每天服用他莫昔芬，并在第 35 天和第 38 天服用单剂伏立诺他。 B 组有 38 天的观察期，不使用他莫昔芬，在第 35 天和第 38 天加用单剂伏立诺他。 所有参与者都继续服用医生开的 ART 药物。 该研究未提供 ART 药物。
第 1 步期间的研究访问发生在第 0、28、35、38、45 和 65 天。 研究访问可能包括身体检查、血液采集、心电图和依从性评估。
在第 2 步期间，将对所有参与者进行为期 240 周的额外随访，以进行年度长期安全随访。 这些访问将通过电话进行，并将收集参与者关于生命状况和任何新癌症诊断的信息。
第 1 步已完成，此结果提交属于第 1 步。第 2 步后续工作正在进行中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles、California、美国、90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco、California、美国、94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Chapel Hill CRS
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Greensboro CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Therapeutics, CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 研究开始时已绝经，并同意将来不参与辅助生殖技术。
- 进入研究前 90 天内获得的 CD4+ 细胞计数大于 300 个细胞/uL。
- 在入组前连续抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 2 年，并且在进入研究前 90 天内没有已知的治疗中断超过 7 天。
- 在进入研究前 90 天内，通过罗氏 HIV-1 病毒载量测定获得的血浆 HIV-1 RNA 水平低于 20 拷贝/mL，或通过雅培测定获得的低于 40 拷贝/mL。
- 潜在参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 静脉血栓栓塞病史。
- 中风史。
- 高凝状态的已知病史。
- 进入研究前 90 天内吸烟或使用电子烟。
- 任何需要全身化疗或全身免疫治疗的恶性肿瘤病史。
- 子宫内膜癌或乳腺癌的病史或已知的 BRCA 阳性基因检测结果表明患乳腺癌和卵巢癌的风险增加。
- 在进入研究前 60 天内使用免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素）、HIV 疫苗或研究性治疗。
- 任何全身性激素治疗定义为口服或注射避孕药、雌激素和联合雌激素-黄体酮替代疗法在前 12 个月内，或在进入研究前 6 个月内使用含激素的宫内节育器 (IUD)。
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：他莫昔芬+伏立诺他
从第 0 天到第 38 天，参与者将每天口服一次他莫昔芬。
第 35 天和第 38 天，参与者将口服单剂量伏立诺他。
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口服 20 毫克
400毫克口服
参与者将接受由他们自己的医生提供的抗逆转录病毒药物。
研究将不提供抗逆转录病毒药物。
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有源比较器：B组：单独使用伏立诺他
第 0 天到第 38 天将是不使用他莫昔芬的观察期。
第 35 天和第 38 天，参与者将口服单剂量伏立诺他。
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400毫克口服
参与者将接受由他们自己的医生提供的抗逆转录病毒药物。
研究将不提供抗逆转录病毒药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现新的 3 级或更严重不良事件的参与者比例
大体时间：从研究开始到第 65 天测量
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出现新的 3 级或更严重不良事件且被认为与研究治疗肯定、可能或可能相关（由核心方案团队判断）的参与者比例。
使用了 DAIDS AE 分级表（更正版本 2.1，2017 年 7 月）。
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从研究开始到第 65 天测量
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CD4+ T 细胞中细胞相关 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：进入前、进入和第 38 天
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基线定义为输入前值和输入值的平均值。
变化计算为第 38 天（伏立诺他后 5 小时）细胞相关 HIV-1 RNA 的值减去基线值。
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进入前、进入和第 38 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 水平（通过单拷贝测定法测量）大于或等于量化下限的参与者人数
大体时间：进入前、进入、第 28 天、第 35 天、第 38 天（伏立诺他后 5 小时）、第 45 天、第 65 天
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通过单拷贝测定 (SCA) 测量的 HIV-1 RNA 水平大于或等于量化下限 (LOQ) 的参与者人数。
本研究的定量下限为 0.47 拷贝/mL。
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进入前、进入、第 28 天、第 35 天、第 38 天（伏立诺他后 5 小时）、第 45 天、第 65 天
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CD4+ T 细胞中总 HIV-1 DNA 水平相对于基线的变化
大体时间：进入前、进入和第 38 天
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基线定义为输入前值和输入值的平均值。
变化计算为第 38 天（伏立诺他后 5 小时）的总 HIV-1 DNA 值减去基线值。
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进入前、进入和第 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rajesh Gandhi, MD、Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
- 学习椅：Eileen Scully, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG A5366
- 38190 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验组资助期间可用。
IPD 共享访问标准
和谁一起？
为使用 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？
实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。 将通过什么机制提供数据？
研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://submit.mis.s-3.net/。 获批提案的研究人员在收到数据前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。”
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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