HCV 양성 심장 기증자
2021년 1월 14일 업데이트: NYU Langone Health
Mavyret을 이용한 C형 간염 바이러스혈증의 이식 후 치료와 함께 C형 간염 음성 심장 이식 수혜자를 위한 C형 간염 양성 기증자의 사용에 대한 단일 센터 파일럿 연구
C형 간염(HCV) 음성인 NYU Langone Transplant Institute의 심장 이식 대기자 명단에 있는 활성 연구 피험자는 HCV 양성 반응을 보이는 기증자로부터 심장 이식을 받게 됩니다.
이 연구는 이식 후 HCV 바이러스혈증 발생에 대한 감시를 수반할 것입니다.
이식 후 HCV 바이러스혈증이 발병한 환자는 FDA 승인을 받은 범유전자형 직접 작용 항바이러스 약물인 마비렛(Mavyret)으로 치료받게 됩니다.
마비렛으로 치료받는 환자는 바이러스 혈증 제거 및 지속적인 바이러스 반응에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYU Langone Health에서 격리 심장 이식을 위해 등재됨
- 이식 후 최소 6개월 동안 정기적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 NYU Langone Health를 방문할 수 있습니다.
- 활성 불법 약물 남용 없음
- 무게 최소 50kg
- 가임 여성은 선천적 결함 및/또는 유산의 위험 증가로 인해 이식 후 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성과 여성 모두 이식 후 분비물 교환을 방지하기 위해 적어도 하나의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- HIV 양성
- HCV RNA 양성 또는 이전에 치료받은 HCV 병력
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV에 대한 활성 항바이러스 치료 중
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 강력한 CYP3A 유도제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
HCV 음성 환자는 HCV 양성 기증자로부터 심장 이식을 받게 됩니다.
이식 후, 바이러스혈증 발생 및 치료에 대한 감시가 있을 것입니다.
치료 후, HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응에 대한 감시가 있을 것입니다.
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HCV 양성 기증자를 이용한 심장 이식, 바이러스 혈증 발생 시 바이러스 혈증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 지속적인 바이러스 반응
기간: 일년
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심장 이식 후 HCV 치료 후 바이러스 반응이 지속되는 환자의 백분율.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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