Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-positive hjertedonorer

14. januar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenterpilotstudie av bruk av hepatitt C-positive givere for hepatitt C-negative hjertetransplantasjonsmottakere med post-transplantasjonsbehandling av hepatitt C Viremia med Mavyret

Forsøkspersoner som er aktive på venteliste for hjertetransplantasjon ved NYU Langone Transplant Institute som er hepatitt C (HCV) negative vil motta en hjertetransplantasjon fra en donor som tester positivt for HCV. Studien vil innebære overvåking for utvikling av HCV-viremi etter transplantasjon. Pasienter som utvikler HCV-viremi etter transplantasjon vil bli behandlet med et FDA-godkjent, pan-genotypisk direktevirkende antiviralt medikament, Mavyret. Pasienter som behandles med Mavyret vil bli overvåket for eliminering av viremi og for vedvarende virologisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for en isolert hjertetransplantasjon ved NYU Langone Health
  • Kunne reise til NYU Langone Health for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 6 måneder etter transplantasjon
  • Ingen aktivt ulovlig rusmisbruk
  • Vekt minst 50 kg
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i samsvar med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) etter transplantasjon på grunn av økt risiko for fødselsskader og/eller spontanabort
  • Både menn og kvinner må godta å bruke minst én barrieremetode etter transplantasjon for å forhindre utveksling av sekret
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv
  • HCV RNA-positiv eller historie med tidligere behandlet HCV
  • Hepatitt B overflateantigen positiv eller på aktiv antiviral behandling for HBV
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bruk av sterke CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
HCV-negative pasienter vil motta en hjertetransplantasjon fra en HCV-positiv donor. Etter transplantasjon vil det være overvåking for utvikling av viremi, og behandling av viremi. Etter behandling vil det være overvåking for en vedvarende virologisk respons på HCV-behandling.
Kombinasjonsprodukt: Transplantasjon med HCV positiv donor, etterfulgt av overvåking og behandling av viremi
Hjertetransplantasjon med HCV positiv donor, etterfulgt av behandling for viremi dersom viremi oppstår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons etter behandling
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons etter behandling for HCV etter hjertetransplantasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere