Dawcy serca zakażeni wirusem HCV
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące stosowania dawców z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem na zapalenie wątroby typu C. Biorcy przeszczepu serca z leczeniem po przeszczepie wirusa zapalenia wątroby typu C za pomocą Mavyret
Osoby badane znajdujące się na liście oczekujących na przeszczep serca w Instytucie Transplantacji Langone Uniwersytetu Nowojorskiego, u których nie stwierdzono wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), otrzymają przeszczep serca od dawcy, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HCV.
Badanie będzie obejmowało obserwację rozwoju wiremii HCV po przeszczepie.
Pacjenci, u których po przeszczepie rozwinie się wiremia HCV, będą leczeni zatwierdzonym przez FDA, ogólnogenotypowym lekiem przeciwwirusowym o bezpośrednim działaniu, Mavyret.
Pacjenci leczeni produktem Mavyret będą monitorowani pod kątem eliminacji wiremii i trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony do izolowanego przeszczepu serca w NYU Langone Health
- Możliwość podróżowania do NYU Langone Health na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie
- Brak aktywnego nielegalnego nadużywania substancji
- Waga co najmniej 50kg
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka mykofenolanu (REMS) po przeszczepie ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych i/lub poronienia
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody mechanicznej po przeszczepie, aby zapobiec wymianie wydzieliny
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny
- HCV RNA dodatni lub wcześniej leczony HCV w wywiadzie
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne leczenie przeciwwirusowe HBV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie silnych induktorów CYP3A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci HCV-ujemni otrzymają przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego.
Po przeszczepie będzie prowadzony nadzór pod kątem rozwoju wiremii i leczenia wiremii.
Po leczeniu prowadzony będzie nadzór pod kątem trwałej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie HCV.
|
Przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego, a następnie leczenie wiremii, jeśli wystąpi wiremia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po leczeniu HCV po przeszczepie serca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-01775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .