ВГС-позитивные доноры сердца
14 января 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое экспериментальное исследование использования доноров, положительных на гепатит С, для лечения реципиентов трансплантата сердца, отрицательных по гепатиту С, с посттрансплантационным лечением виремии гепатита С с помощью Мавирета
Субъекты исследования, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию сердца в Институте трансплантации Лангоне Нью-Йоркского университета, у которых отрицательный гепатит С (ВГС), получат трансплантацию сердца от донора с положительным результатом теста на ВГС.
Исследование будет предусматривать наблюдение за развитием виремии ВГС после трансплантации.
Пациентов, у которых после трансплантации развилась виремия ВГС, будут лечить одобренным FDA пангенотипическим противовирусным препаратом прямого действия Мавирет.
У пациентов, получающих лечение препаратом Мавирет, будет наблюдаться клиренс виремии и устойчивый вирусологический ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для изолированной трансплантации сердца в NYU Langone Health.
- Возможность ездить в NYU Langone Health для обычных визитов после трансплантации и учебных визитов в течение как минимум 6 месяцев после трансплантации
- Нет активного злоупотребления запрещенными веществами
- Вес не менее 50 кг
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств в соответствии со Стратегией оценки и снижения риска микофенолата (REMS) после трансплантации из-за повышенного риска врожденных дефектов и/или выкидыша.
- И мужчины, и женщины должны согласиться использовать хотя бы один барьерный метод после трансплантации, чтобы предотвратить обмен секрецией.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный
- Положительный результат на РНК ВГС или ранее леченный ВГС в анамнезе
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или получающий активное противовирусное лечение ВГВ
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Использование сильных индукторов CYP3A
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
ВГС-отрицательные пациенты получат трансплантацию сердца от ВГС-положительного донора.
После трансплантации будет проводиться наблюдение за развитием виремии и лечение виремии.
После лечения будет наблюдаться устойчивый вирусологический ответ на лечение ВГС.
|
Трансплантация сердца от ВГС-позитивного донора с последующим лечением виремии, если она возникает
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с устойчивым вирусологическим ответом после лечения ВГС после трансплантации сердца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .