Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV positive hjertedonorer

14. januar 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt-center pilotundersøgelse af brugen af ​​hepatitis C positive donorer til hepatitis C negative hjertetransplanterede modtagere med post-transplantation behandling af hepatitis C viremia med Mavyret

Forsøgspersoner, der er aktive på ventelisten til en hjertetransplantation på NYU Langone Transplant Institute, og som er hepatitis C (HCV) negative, vil modtage en hjertetransplantation fra en donor, der tester positiv for HCV. Studiet vil omfatte overvågning af udviklingen af ​​HCV-viræmi efter transplantation. Patienter, der udvikler HCV-viræmi efter transplantation, vil blive behandlet med et FDA-godkendt, pan-genotypisk direkte virkende antiviralt lægemiddel, Mavyret. Patienter, der behandles med Mavyret, vil blive overvåget for clearance af viræmi og for vedvarende virologisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført for en isoleret hjertetransplantation på NYU Langone Health
  • I stand til at rejse til NYU Langone Health for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 6 måneder efter transplantation
  • Intet aktivt ulovligt stofmisbrug
  • Vægt mindst 50 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation på grund af den øgede risiko for fødselsdefekter og/eller abort
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode efter transplantation for at forhindre enhver sekretudveksling
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv
  • HCV RNA positiv eller historie med tidligere behandlet HCV
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv eller på aktiv antiviral behandling for HBV
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af stærke CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
HCV-negative patienter vil modtage en hjertetransplantation fra en HCV-positiv donor. Efter transplantation vil der være overvågning for udvikling af viræmi og behandling af viræmi. Efter behandling vil der være overvågning for en vedvarende virologisk respons på HCV-behandling.
Kombinationsprodukt: Transplantation med HCV positiv donor, efterfulgt af overvågning og behandling af viræmi
Hjertetransplantation med HCV-positiv donor, efterfulgt af behandling for viræmi, hvis der opstår viræmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons efter behandling
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med vedvarende virologisk respons efter behandling for HCV efter hjertetransplantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner