HCV 阳性心脏捐献者
2021年1月14日 更新者：NYU Langone Health
使用丙型肝炎阳性供体对丙型肝炎阴性心脏移植受者进行单中心试点研究，使用 Mavyret 治疗丙型肝炎病毒血症
在 NYU Langone 移植研究所的心脏移植等候名单上活跃的丙型肝炎 (HCV) 阴性研究对象将接受来自 HCV 检测呈阳性的捐赠者的心脏移植。
该研究将需要监测移植后丙型肝炎病毒血症的发展。
移植后出现 HCV 病毒血症的患者将接受 FDA 批准的泛基因型直接作用抗病毒药物 Mavyret 治疗。
将监测接受 Mavyret 治疗的患者的病毒血症清除率和持续病毒学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYU Langone Health 列为离体心脏移植手术
- 能够前往 NYU Langone Health 进行移植后至少 6 个月的常规移植后访问和研究访问
- 没有活性非法药物滥用
- 重量至少50kg
- 由于出生缺陷和/或流产的风险增加，育龄妇女必须同意在移植后根据霉酚酸酯风险评估和缓解策略 (REMS) 使用节育措施
- 男性和女性都必须同意在移植后使用至少一种屏障方法来防止任何分泌物交换
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 艾滋病毒阳性
- HCV RNA 阳性或既往治疗过的 HCV 病史
- 乙型肝炎表面抗原阳性或正在接受针对 HBV 的积极抗病毒治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用强 CYP3A 诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
HCV 阴性患者将接受来自 HCV 阳性供体的心脏移植。
移植后，将监测病毒血症的发展和病毒血症的治疗。
治疗后，将监测对 HCV 治疗的持续病毒学反应。
|
使用 HCV 阳性供体进行心脏移植，如果发生病毒血症，则进行病毒血症治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后持续的病毒学反应
大体时间：1年
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心脏移植后 HCV 治疗后具有持续病毒学反应的患者百分比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Reyentovich, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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