Donneurs de cœur positifs pour le VHC
14 janvier 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude pilote monocentrique sur l'utilisation de donneurs positifs pour l'hépatite C pour les receveurs de greffe cardiaque négatifs pour l'hépatite C avec traitement post-transplantation de la virémie de l'hépatite C avec Mavyret
Les sujets de l'étude actifs sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque au NYU Langone Transplant Institute qui sont négatifs pour l'hépatite C (VHC) recevront une transplantation cardiaque d'un donneur dont le test de dépistage du VHC est positif.
L'étude comprendra la surveillance du développement de la virémie du VHC après la greffe.
Les patients qui développent une virémie du VHC après la greffe seront traités avec un médicament antiviral à action directe pan-génotypique approuvé par la FDA, Mavyret.
Les patients traités par Mavyret seront surveillés pour la disparition de la virémie et pour une réponse virologique soutenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Listé pour une transplantation cardiaque isolée à NYU Langone Health
- Capable de se rendre à la NYU Langone Health pour des visites post-transplantation de routine et des visites d'étude pendant au moins 6 mois après la transplantation
- Aucun abus actif de substances illicites
- Poids au moins 50 kg
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif conformément à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés au mycophénolate (REMS) après la greffe en raison du risque accru de malformations congénitales et/ou de fausse couche
- Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de barrière après la greffe pour empêcher tout échange de sécrétions
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- séropositif
- ARN du VHC positif ou antécédents de VHC déjà traité
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou sous traitement antiviral actif pour le VHB
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients VHC négatifs recevront une transplantation cardiaque d'un donneur VHC positif.
Après la greffe, il y aura une surveillance du développement de la virémie et un traitement de la virémie.
Après le traitement, il y aura une surveillance pour une réponse virologique soutenue au traitement du VHC.
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Transplantation cardiaque avec donneur positif au VHC, suivie d'un traitement contre la virémie si une virémie survient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue après traitement
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients présentant une réponse virologique soutenue après un traitement contre le VHC après une transplantation cardiaque.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .