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HCV-positive Herzspender

14. Januar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Verwendung von Hepatitis-C-positiven Spendern für Hepatitis-C-negative Herztransplantationsempfänger mit Behandlung von Hepatitis-C-Virämie nach der Transplantation mit Mavyret

Studienteilnehmer, die auf der Warteliste für eine Herztransplantation am NYU Langone Transplant Institute stehen und Hepatitis C (HCV)-negativ sind, erhalten eine Herztransplantation von einem Spender, der positiv auf HCV getestet wurde. Die Studie umfasst die Überwachung der Entwicklung einer HCV-Virämie nach der Transplantation. Patienten, die nach der Transplantation eine HCV-Virämie entwickeln, werden mit einem von der FDA zugelassenen, pan-genotypischen, direkt wirkenden antiviralen Medikament, Mavyret, behandelt. Patienten, die mit Mavyret behandelt werden, werden hinsichtlich der Beseitigung der Virämie und einer anhaltenden virologischen Reaktion überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für eine isolierte Herztransplantation an der NYU Langone Health
  • Kann für mindestens 6 Monate nach der Transplantation zu routinemäßigen Besuchen nach der Transplantation und Studienbesuchen zum NYU Langone Health reisen
  • Kein aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Gewicht mindestens 50kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund des erhöhten Risikos von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten nach der Transplantation einer Verhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zustimmen
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, nach der Transplantation mindestens eine Barrieremethode anzuwenden, um jeglichen Sekretaustausch zu verhindern
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • HCV-RNA-positiv oder Vorgeschichte von zuvor behandeltem HCV
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder unter aktiver antiviraler Behandlung gegen HBV
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung starker CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
HCV-negative Patienten erhalten eine Herztransplantation von einem HCV-positiven Spender. Nach der Transplantation wird die Entwicklung einer Virämie überwacht und die Virämie behandelt. Im Anschluss an die Behandlung wird eine anhaltende virologische Reaktion auf die HCV-Behandlung überwacht.
Kombinationsprodukt: Transplantation mit HCV-positivem Spender, gefolgt von Überwachung und Behandlung der Virämie
Herztransplantation bei einem HCV-positiven Spender, gefolgt von einer Behandlung der Virämie, falls eine Virämie auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion nach einer HCV-Behandlung nach einer Herztransplantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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