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Donatori di cuore positivi all'HCV

14 gennaio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota monocentrico sull'uso di donatori positivi all'epatite C per pazienti con trapianto di cuore negativi all'epatite C con trattamento post-trapianto della viremia dell'epatite C con Mavyret

I soggetti dello studio attivi in ​​lista d'attesa per un trapianto di cuore presso il NYU Langone Transplant Institute che sono negativi all'epatite C (HCV) riceveranno un trapianto di cuore da un donatore che risulta positivo all'HCV. Lo studio comporterà la sorveglianza per lo sviluppo della viremia post-trapianto di HCV. I pazienti che sviluppano viremia da HCV dopo il trapianto saranno trattati con un farmaco antivirale ad azione diretta pan-genotipico approvato dalla FDA, Mavyret. I pazienti trattati con Mavyret saranno monitorati per la clearance della viremia e per la risposta virologica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista per un trapianto di cuore isolato alla NYU Langone Health
  • In grado di recarsi presso la NYU Langone Health per visite di routine post-trapianto e visite di studio per un minimo di 6 mesi dopo il trapianto
  • Nessun abuso attivo di sostanze illecite
  • Peso minimo 50 kg
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) dopo il trapianto a causa dell'aumentato rischio di difetti alla nascita e/o aborto spontaneo
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo di barriera dopo il trapianto per prevenire qualsiasi scambio di secrezioni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • HCV RNA positivo o storia di HCV trattato in precedenza
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o in trattamento antivirale attivo per HBV
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di forti induttori del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti negativi all'HCV riceveranno un trapianto di cuore da un donatore positivo all'HCV. Dopo il trapianto, ci sarà sorveglianza per lo sviluppo della viremia e trattamento della viremia. Dopo il trattamento, ci sarà sorveglianza per una risposta virologica sostenuta al trattamento dell'HCV.
Prodotto combinato: Trapianto con donatore HCV positivo, seguito da sorveglianza e trattamento della viremia
Trapianto di cuore con donatore HCV positivo, seguito da trattamento per viremia se si verifica viremia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta dopo trattamento per HCV dopo trapianto di cuore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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