Doadores de Coração VHC Positivo
14 de janeiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto de centro único sobre o uso de doadores positivos para hepatite C para receptores de transplante cardíaco negativo para hepatite C com tratamento pós-transplante de hepatite C viremia com Mavyret
Os participantes do estudo ativos na lista de espera para um transplante de coração no NYU Langone Transplant Institute que são negativos para hepatite C (HCV) receberão um transplante de coração de um doador com teste positivo para HCV.
O estudo envolverá vigilância para o desenvolvimento de viremia de HCV pós-transplante.
Os pacientes que desenvolverem viremia de HCV pós-transplante serão tratados com um medicamento antiviral pan-genotípico de ação direta aprovado pela FDA, Mavyret.
Os pacientes tratados com Mavyret serão monitorados quanto à eliminação da viremia e quanto à resposta virológica sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para um transplante de coração isolado na NYU Langone Health
- Capaz de viajar para a NYU Langone Health para visitas de rotina pós-transplante e visitas de estudo por um período mínimo de 6 meses após o transplante
- Nenhum abuso ativo de substâncias ilícitas
- Peso mínimo 50kg
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade de acordo com a Avaliação de Risco de Micofenolato e Estratégia de Mitigação (REMS) após o transplante devido ao aumento do risco de defeitos congênitos e/ou aborto espontâneo
- Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar pelo menos um método de barreira após o transplante para evitar qualquer troca de secreção
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- HIV positivo
- HCV RNA positivo ou história de HCV previamente tratado
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou em tratamento antiviral ativo para HBV
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Uso de indutores fortes de CYP3A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Pacientes VHC negativos receberão um transplante de coração de um doador VHC positivo.
Pós-transplante, haverá vigilância para o desenvolvimento de viremia e tratamento da viremia.
Após o tratamento, haverá vigilância para uma resposta virológica sustentada ao tratamento do VHC.
|
Transplante de coração com doador positivo para HCV, seguido de tratamento para viremia se ocorrer viremia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada Após o Tratamento
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com resposta virológica sustentada após tratamento para HCV após transplante cardíaco.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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