Donantes de corazón VHC positivo
14 de enero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de un solo centro sobre el uso de donantes positivos para hepatitis C para receptores de trasplantes de corazón negativos para hepatitis C con tratamiento posterior al trasplante de la viremia de la hepatitis C con Mavyret
Los sujetos del estudio activos en la lista de espera para un trasplante de corazón en el Instituto de Trasplantes Langone de la NYU que sean negativos para la hepatitis C (VHC) recibirán un trasplante de corazón de un donante que dé positivo para el VHC.
El estudio implicará la vigilancia del desarrollo de viremia del VHC después del trasplante.
Los pacientes que desarrollen viremia del VHC después del trasplante serán tratados con Mavyret, un fármaco antiviral de acción directa pangenotípico aprobado por la FDA.
Los pacientes que reciben tratamiento con Mavyret serán monitoreados para determinar la eliminación de la viremia y la respuesta virológica sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para un trasplante de corazón aislado en NYU Langone Health
- Capaz de viajar a NYU Langone Health para visitas de rutina posteriores al trasplante y visitas de estudio durante un mínimo de 6 meses después del trasplante
- Sin abuso activo de sustancias ilícitas
- Peso mínimo 50 kg
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos de acuerdo con la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de micofenolato (REMS) después del trasplante debido al mayor riesgo de defectos congénitos y/o aborto espontáneo.
- Tanto hombres como mujeres deben estar de acuerdo en usar al menos un método de barrera después del trasplante para evitar cualquier intercambio de secreciones.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- VIH positivo
- ARN del VHC positivo o antecedentes de VHC previamente tratado
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o en tratamiento antiviral activo para el VHB
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Uso de inductores potentes de CYP3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes VHC negativos recibirán un trasplante de corazón de un donante VHC positivo.
Después del trasplante, habrá vigilancia para el desarrollo de viremia y tratamiento de la viremia.
Después del tratamiento, habrá vigilancia para una respuesta virológica sostenida al tratamiento del VHC.
|
Trasplante de corazón con donante VHC positivo, seguido de tratamiento para la viremia si se presenta viremia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida tras el tratamiento del VHC tras un trasplante cardíaco.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .