HCV-positiiviset sydämenluovuttajat
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen pilottitutkimus hepatiitti C -positiivisten luovuttajien käytöstä hepatiitti C -negatiivisille sydänsiirteen saajille, joilla hoidetaan hepatiitti C -viremiaa Mavyretilla
NYU Langone Transplant Instituten sydämensiirron jonotuslistalla olevat tutkimushenkilöt, jotka ovat hepatiitti C (HCV) -negatiivisia, saavat sydämensiirron luovuttajalta, jonka HCV-testi on positiivinen.
Tutkimukseen sisältyy seurantaa HCV-viremian kehittymisen varalta transplantaation jälkeen.
Potilaita, joille kehittyy HCV-viremia transplantaation jälkeen, hoidetaan FDA:n hyväksymällä, yleisgenotyyppisellä suoravaikutteisella viruslääkkeellä, Mavyretilla.
Potilaita, joita hoidetaan Mavyretilla, seurataan viremian puhdistuman ja jatkuvan virologisen vasteen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu eristettyyn sydämensiirtoon NYU Langone Healthissa
- Pystyy matkustamaan NYU Langone Healthiin rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
- Ei aktiivista laittomien aineiden väärinkäyttöä
- Paino vähintään 50kg
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä mykofenolaatin riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti elinsiirron jälkeen lisääntyneen syntymävikojen ja/tai keskenmenon riskin vuoksi.
- Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estemenetelmää elinsiirron jälkeen eritteiden vaihdon estämiseksi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- HCV RNA -positiivinen tai aiemmin hoidettu HCV
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV:n aktiivinen antiviraalinen hoito
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Vahvojen CYP3A-indusoijien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
HCV-negatiiviset potilaat saavat sydämensiirron HCV-positiiviselta luovuttajalta.
Elinsiirron jälkeen seurataan viremian kehittymistä ja viremian hoitoa.
Hoidon jälkeen seurataan jatkuvaa virologista vastetta HCV-hoidolle.
|
Yhdistelmätuote: Elinsiirto HCV-positiivisella luovuttajalla, jota seuraa viremian seuranta ja hoito
Sydämensiirto HCV-positiivisella luovuttajalla, jota seuraa viremian hoito, jos viremiaa esiintyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste HCV-hoidon jälkeen sydämensiirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .