Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCV pozitivní dárci srdce

14. ledna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová pilotní studie využití pozitivních dárců na hepatitidu C u příjemců transplantace srdce s negativní hepatitidou C s potransplantační léčbou virémie hepatitidy C pomocí přípravku Mavyret

Subjekty studie aktivní na čekací listině na transplantaci srdce v NYU Langone Transplant Institute, které jsou negativní na hepatitidu C (HCV), dostanou transplantaci srdce od dárce s pozitivním testem na HCV. Studie bude zahrnovat sledování rozvoje virémie HCV po transplantaci. Pacienti, u kterých se po transplantaci rozvine virémie HCV, budou léčeni pangenotypovým přímo působícím antivirotikem Mavyret schváleným FDA. U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Mavyret, bude sledována clearance virémie a trvalá virologická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na seznamu pro izolovanou transplantaci srdce na NYU Langone Health
  • Schopnost cestovat do NYU Langone Health na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 6 měsíců po transplantaci
  • Žádné aktivní zneužívání nelegálních látek
  • Hmotnost minimálně 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí po transplantaci souhlasit s používáním antikoncepce v souladu se strategií pro hodnocení a zmírnění rizika mykofenolátu (REMS) kvůli zvýšenému riziku vrozených vad a/nebo potratu.
  • Muži i ženy musí souhlasit s použitím alespoň jedné bariérové ​​metody po transplantaci, aby se zabránilo jakékoli výměně sekretu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • HCV RNA pozitivní nebo dříve léčená HCV v anamnéze
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo na aktivní antivirovou léčbu HBV
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Použití silných induktorů CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
HCV negativní pacienti dostanou transplantaci srdce od HCV pozitivního dárce. Po transplantaci bude sledován vývoj virémie a léčba virémie. Po léčbě bude sledována setrvalá virologická odpověď na léčbu HCV.
Kombinovaný produkt: Transplantace HCV pozitivního dárce s následným dohledem a léčbou virémie
Transplantace srdce s HCV pozitivním dárcem s následnou léčbou virémie, pokud se virémie objeví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva po léčbě
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí po léčbě HCV po transplantaci srdce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit