HCV-positieve hartdonoren
14 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilotstudie in één centrum naar het gebruik van hepatitis C-positieve donoren voor hepatitis C-negatieve ontvangers van harttransplantaties met post-transplantatiebehandeling van hepatitis C-viremie met Mavyret
Studiedeelnemers die actief zijn op de wachtlijst voor een harttransplantatie bij het NYU Langone Transplant Institute en hepatitis C (HCV)-negatief zijn, krijgen een harttransplantatie van een donor die positief test op HCV.
De studie omvat toezicht op de ontwikkeling van HCV-viremie na transplantatie.
Patiënten die na transplantatie HCV-viremie ontwikkelen, zullen worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd, pan-genotypisch direct werkend antiviraal geneesmiddel, Mavyret.
Patiënten die met Mavyret worden behandeld, zullen worden gecontroleerd op klaring van viremie en op aanhoudende virologische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor een geïsoleerde harttransplantatie bij NYU Langone Health
- In staat om naar de NYU Langone Health te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 6 maanden na transplantatie
- Geen actief misbruik van illegale middelen
- Gewicht minimaal 50 kg
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken in overeenstemming met Mycofenolaat Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) na transplantatie vanwege het verhoogde risico op geboorteafwijkingen en/of miskraam
- Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen om na de transplantatie ten minste één barrièremethode te gebruiken om uitwisseling van secretie te voorkomen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positief
- HCV RNA-positief of voorgeschiedenis van eerder behandelde HCV
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of op actieve antivirale behandeling voor HBV
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Gebruik van sterke CYP3A-inductoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
HCV-negatieve patiënten krijgen een harttransplantatie van een HCV-positieve donor.
Na de transplantatie zal er toezicht zijn op de ontwikkeling van viremie en de behandeling van viremie.
Na de behandeling zal er toezicht zijn op een aanhoudende virologische respons op de HCV-behandeling.
|
Harttransplantatie met HCV-positieve donor, gevolgd door behandeling van viremie als viremie optreedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons na behandeling voor HCV na harttransplantatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .