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HCV 陽性の心臓ドナー

2021年1月14日 更新者：NYU Langone Health

マヴィレットによるC型肝炎ウイルス血症の移植後治療を伴うC型肝炎陰性心臓移植レシピエントに対するC型肝炎陽性ドナーの使用に関する単一施設パイロット研究

ニューヨーク大学ランゴン移植研究所の心臓移植の待機リストに登録されているC型肝炎（HCV）陰性の被験者は、HCV検査で陽性となったドナーから心臓移植を受けることになる。 この研究には、移植後の HCV ウイルス血症の発症に関する監視が含まれます。 移植後に HCV ウイルス血症を発症した患者は、FDA 承認の全遺伝子型直接作用型抗ウイルス薬マヴィレットで治療されます。 マヴィレットで治療を受けた患者は、ウイルス血症の除去と持続的なウイルス反応が監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Transplant Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク大学ランゴン・ヘルスで孤立心臓移植のリストに掲載される
  • 移植後の定期訪問および移植後少なくとも6か月間は研究訪問のためにNYU Langone Healthに旅行できる
  • 積極的な違法薬物乱用の禁止
  • 体重50kg以上
  • 妊娠の可能性のある女性は、先天異常および/または流産のリスクが高まるため、移植後にミコフェノール酸リスク評価および軽減戦略 (REMS) に従って避妊を行うことに同意する必要があります。
  • 男性と女性の両方が、分泌物の交換を防ぐために、移植後に少なくとも 1 つのバリア方法を使用することに同意する必要があります。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • HIV陽性
  • HCV RNA陽性または以前に治療されたHCVの病歴
  • B型肝炎表面抗原陽性、またはHBVに対する抗ウイルス治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 強力なCYP3A誘導物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
HCV 陰性患者は、HCV 陽性ドナーから心臓移植を受けます。 移植後は、ウイルス血症の発症の監視とウイルス血症の治療が行われます。 治療後は、HCV 治療に対する持続的なウイルス反応の監視が行われます。
組み合わせ製品：HCV 陽性ドナーによる移植、その後のウイルス血症の監視と治療
HCV 陽性ドナーによる心臓移植、その後ウイルス血症が発生した場合はウイルス血症の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の持続的なウイルス反応
時間枠：1年
心臓移植後のHCV治療後にウイルス学的反応が持続した患者の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Alex Reyentovich, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2020年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-01775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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