Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-positiva hjärtdonatorer

14 januari 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En encenterpilotstudie av användningen av hepatit C positiva donatorer för hepatit C negativa hjärttransplantationsmottagare med behandling efter transplantation av hepatit C Viremia med Mavyret

Studiepersoner som är aktiva på väntelistan för en hjärttransplantation vid NYU Langone Transplant Institute och som är hepatit C (HCV) negativa kommer att få en hjärttransplantation från en givare som testar positivt för HCV. Studien kommer att omfatta övervakning av utvecklingen av HCV-viremi efter transplantation. Patienter som utvecklar HCV-viremi efter transplantation kommer att behandlas med ett FDA-godkänt, pan-genotypiskt direktverkande antiviralt läkemedel, Mavyret. Patienter som behandlas med Mavyret kommer att övervakas för eliminering av viremi och för ihållande virologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för en isolerad hjärttransplantation vid NYU Langone Health
  • Kunna resa till NYU Langone Health för rutinbesök efter transplantation och studiebesök i minst 6 månader efter transplantation
  • Inget aktivt olagligt missbruk
  • Vikt minst 50 kg
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel i enlighet med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation på grund av den ökade risken för fosterskador och/eller missfall
  • Både män och kvinnor måste gå med på att använda minst en barriärmetod efter transplantation för att förhindra sekretutbyte
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hivpositiv
  • HCV RNA-positiv eller historia av tidigare behandlad HCV
  • Hepatit B ytantigenpositiv eller på aktiv antiviral behandling för HBV
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Användning av starka CYP3A-inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
HCV-negativa patienter kommer att få en hjärttransplantation från en HCV-positiv donator. Efter transplantation kommer det att finnas övervakning för utveckling av viremi och behandling av viremi. Efter behandling kommer det att finnas övervakning för ett ihållande virologiskt svar på HCV-behandling.
Kombinationsprodukt: Transplantation med HCV-positiv donator, följt av övervakning och behandling av viremi
Hjärttransplantation med HCV-positiv donator, följt av behandling för viremi om viremi uppstår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons efter behandling
Tidsram: 1 år
Procent av patienter med ihållande virologiskt svar efter behandling för HCV efter hjärttransplantation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Reyentovich, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01775

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera