Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor het optimaliseren van ontstekingsremmende profylaxe (SOAP)

19 december 2019 bijgewerkt door: Line Kessel

Effect van druppelloze chirurgie in vergelijking met lokale NSAID alleen en combinatie van steroïden en NSAID's op centrale maculaire dikte na staaroperatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke ontstekingsremmende behandeling het beste is om postoperatieve ontstekingen na een staaroperatie te voorkomen. We willen topische profylaxe met NSAID-oogdruppels vergelijken met topische profylaxe met een combinatie van NSAID en prednisolon. We willen ook topische profylaxe met oogdruppels vergelijken met druppelloze chirurgie waarbij het ontstekingsremmende medicijn wordt toegediend aan de subtenonale ruimte aan het einde van de chirurgische ingreep. Daarnaast willen we onderzoeken of topische anti-inflammatoire profylaxe preoperatief of postoperatief gestart moet worden. Het primaire resultaat is een verandering in de dikte van de centrale macula, gemeten met optische coherentietomografie, 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
        • Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met leeftijdsgebonden staar
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn. Vrouwen wordt gevraagd of ze in de voorgaande 12 maanden menstrueerden.
  • Vermogen om in te stemmen
  • Geplande staaroperatie ondergaan op de oogheelkundige afdeling van Rigshospitalet-Glostrup, Denemarken
  • De chirurg moet ervaren zijn, gedefinieerd door minimaal 1000 voltooide cataractextracties
  • Per deelnemer kan slechts 1 oog worden opgenomen, maar er zijn geen beperkingen wat betreft het oog dat als eerste of als laatste wordt geopereerd. Als beide ogen van een deelnemer in aanmerking komen, wordt door randomisatie bepaald welk oog in het onderzoek wordt opgenomen
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen (actieve en inactieve ingrediënten) die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Medische voorgeschiedenis van epiretinaal membraan, occlusie van de retinale ader, netvliesloslating, uveïtis, glaucoom, diabetes mellitus, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of AMD met geografische atrofie
  • Aanzienlijke complicaties bij een operatie, zoals ruptuur van het achterste kapsel/glasvochtverlies, choroïdale bloeding en ontwricht lensmateriaal
  • Zwangerschap
  • Vruchtbare vrouwen, d.w.z. vrouwen die niet in de overgang zijn.
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSAID + prednisolon, preoperatief

Combinatie van NSAID- en prednisolon oogdruppels. De behandeling wordt 3 dagen voorafgaand aan de operatie gestart en 3 maal pr toegediend. dag gedurende 3 weken.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag Prednisolonacetaat 1% w/v, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag
Geneesmiddel: NSAID + prednisolon, preoperatief
Ketorolactrometamol 5 mg/ml en prednisolonacetaat 1% w/v oogdruppels worden 3 maal pr toegediend. dag, vanaf 3 dagen voor de operatie tot 3 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Groep a1
Actieve vergelijker: NSAID + prednisolon, postoperatief

Combinatie van NSAID- en prednisolon oogdruppels. De behandeling wordt gestart op de dag van de operatie en wordt 3 keer per dag toegediend. dag gedurende 3 weken.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag Prednisolonacetaat 1% w/v, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag
Geneesmiddel: NSAID + prednisolon, postoperatief
Ketorolactrometamol 5 mg/ml en prednisolonacetaat 1% w/v oogdruppels worden 3 maal pr toegediend. dag, vanaf de dag van de operatie tot 3 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Groep a2
Experimenteel: NSAID, preoperatief

NSAID oogdruppels als monotherapie. De behandeling wordt 3 dagen voorafgaand aan de operatie gestart en 3 maal pr toegediend. dag gedurende 3 weken.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag
Geneesmiddel: NSAID, preoperatief
Ketorolactrometamol 5 mg/ml oogdruppels worden 3 maal per dag toegediend. dag, vanaf 3 dagen voor de operatie tot 3 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Groep b1
Experimenteel: NSAID, postoperatief

NSAID oogdruppels als monotherapie. De behandeling wordt gestart op de dag van de operatie en wordt 3 keer per dag toegediend. dag gedurende 3 weken.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oogdruppels, 1 druppel 3 maal pr. dag
Geneesmiddel: NSAID, postoperatief
Ketorolactrometamol 5 mg/ml oogdruppels worden 3 maal per dag toegediend. dag, vanaf de dag van de operatie tot 3 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Groep b2
Experimenteel: Druppelloze chirurgie

Tijdens de operatie wordt subtenonaal een depot dexamethason toegediend.

Dexamethason Krka 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie. Eenmalig wordt 0,5 ml toegediend, overeenkomend met 2 mg dexamethason.
Geneesmiddel: Druppelloze chirurgie
Een depot van 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie wordt toegediend tijdens cataractoperaties.
Andere namen:
  • Groep c

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door optische coherentietomografie 3 maanden na cataractoperatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 weken en 3 maanden
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte in logaritme tot de minimale resolutiehoek (logMAR)
3 dagen, 3 weken en 3 maanden
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 weken en 3 maanden
Verandering in intraoculaire druk
3 dagen, 3 weken en 3 maanden
Optische zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
Optische zenuwbeschadiging, beoordeeld door meting van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) door peripapillaire optische coherentietomografie (OCT)
3 weken en 3 maanden
Flare en aantal cellen
Tijdsspanne: 3 dagen
Flare en aantal cellen gemeten door laser flare-cel fotometrie
3 dagen
Subjectieve tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen en 3 weken
Subjectieve patiënttolerantie van profylactische behandeling gemeten op een 4-punts analoge schaal, waarbij 0 = geen ongemak, 1 = licht ongemak, 2 = matig ongemak en 3 = ernstig ongemak.
3 dagen en 3 weken
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele functievragenlijsten worden ingevuld bij baseline en 3 maanden na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Line Kessel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOAP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren