Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оптимизации противовоспалительной профилактики (SOAP)

19 декабря 2019 г. обновлено: Line Kessel

Влияние безкапельной хирургии по сравнению с местным НПВП отдельно и комбинацией стероидов и НПВП на центральную толщину макулы после операции по удалению катаракты, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, какое противовоспалительное лечение лучше всего предотвращает послеоперационное воспаление после операции по удалению катаракты. Мы хотим сравнить местную профилактику глазными каплями НПВП с местной профилактикой комбинацией НПВП и преднизолона. Мы также хотим сравнить местную профилактику глазными каплями с безкапельной хирургией, при которой противовоспалительный препарат вводят в субтенональное пространство по завершении хирургической процедуры. Кроме того, мы хотим выяснить, следует ли начинать местную противовоспалительную профилактику до или после операции. Первичным результатом является изменение центральной толщины макулы, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, через 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с возрастной катарактой
  • старше 18 лет
  • Женщины должны быть в постменопаузе. Женщин спрашивают, были ли у них менструации в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Способность давать согласие
  • Запланирована операция по удалению катаракты в офтальмологическом отделении Rigshospitalet-Glostrup, Дания.
  • Хирург должен иметь опыт, определяемый как минимум 1000 проведенных экстракций катаракты.
  • Для каждого участника может быть включен только 1 глаз, но нет никаких ограничений относительно того, какой глаз подвергается операции первым или последним. Если оба глаза участника соответствуют критериям, путем рандомизации будет решено, какой глаз будет включен в исследование.
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любое содержимое фармацевтических препаратов (активные и неактивные ингредиенты), использованных в исследовании.
  • Эпиретинальная мембрана, окклюзия вен сетчатки, отслоение сетчатки, увеит, глаукома, сахарный диабет, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) или AMD с географической атрофией в анамнезе.
  • Значительные осложнения операции, такие как разрыв задней капсулы/потеря стекловидного тела, хориоидальное кровоизлияние и смещение материала хрусталика
  • Беременность
  • Фертильные женщины, то есть женщины, не находящиеся в менопаузе.
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НПВП + преднизолон, до операции

Комбинация НПВП и преднизолона в глазных каплях. Лечение начинают за 3 дня до операции и вводят 3 раза в сутки. день в течение 3 недель.

Кеторолактрометамол 5 мг/мл, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день Преднизолона ацетат 1% в/о, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день
Лекарство: НПВП + преднизолон, до операции
Кеторолактрометамол 5 мг/мл и преднизолона ацетат 1% в/о глазные капли вводят 3 раза перорально. день, начиная за 3 дня до операции и до 3 недель после операции.
Другие имена:
  • Группа а1
Активный компаратор: НПВП + преднизолон, послеоперационный

Комбинация НПВП и преднизолона в глазных каплях. Лечение начинают в день операции и вводят 3 раза в сутки. день в течение 3 недель.

Кеторолактрометамол 5 мг/мл, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день Преднизолона ацетат 1% в/о, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день
Лекарство: НПВП + преднизолон, послеоперационный
Кеторолактрометамол 5 мг/мл и преднизолона ацетат 1% в/о глазные капли вводят 3 раза перорально. день, начиная со дня операции и до 3 недель после операции.
Другие имена:
  • Группа а2
Экспериментальный: НПВП, до операции

Глазные капли НПВП в качестве монотерапии. Лечение начинают за 3 дня до операции и вводят 3 раза в сутки. день в течение 3 недель.

Кеторолактрометамол 5 мг/мл, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день
Лекарство: НПВП, до операции
Кеторолактрометамол 5 мг/мл в каплях глазных закапывают 3 раза в день. день, начиная за 3 дня до операции и до 3 недель после операции.
Другие имена:
  • Группа б1
Экспериментальный: НПВП, послеоперационный

Глазные капли НПВП в качестве монотерапии. Лечение начинают в день операции и вводят 3 раза в сутки. день в течение 3 недель.

Кеторолактрометамол 5 мг/мл, капли глазные по 1 капле 3 раза в день. день
Лекарство: НПВП, послеоперационный
Кеторолактрометамол 5 мг/мл в каплях глазных закапывают 3 раза в день. день, начиная со дня операции и до 3 недель после операции.
Другие имена:
  • Группа б2
Экспериментальный: Бескапельная хирургия

Депо дексаметазона вводят субтенонально во время операции.

Дексаметазон Крка 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий. Однократно вводят 0,5 мл, что соответствует 2 мг дексаметазона.
Лекарство: Бескапельная хирургия
Депо 0,5 мл Дексаметазона Крка 4 мг/мл раствора для инъекций/инфузий вводят во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Группа с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение центральной толщины желтого пятна (CMT), измеренное с помощью оптической когерентной томографии через 3 месяца после операции по удалению катаракты.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 дня, 3 недели и 3 месяца
Послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения в логарифмическом отношении к минимальному углу разрешения (logMAR)
3 дня, 3 недели и 3 месяца
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 дня, 3 недели и 3 месяца
Изменение внутриглазного давления
3 дня, 3 недели и 3 месяца
Поражение зрительного нерва
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
Повреждение зрительного нерва, оцениваемое путем измерения слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) с помощью перипапиллярной оптической когерентной томографии (ОКТ)
3 недели и 3 месяца
Вспышка и количество ячеек
Временное ограничение: 3 дня
Вспышка и количество клеток, измеренное с помощью лазерной фотометрии клеток вспышки
3 дня
Субъективная переносимость пациента
Временное ограничение: 3 дня и 3 недели
Субъективная переносимость пациентом профилактического лечения, измеряемая по 4-балльной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие дискомфорта, 1 = легкий дискомфорт, 2 = умеренный дискомфорт и 3 = сильный дискомфорт.
3 дня и 3 недели
Показатели результатов, связанные с пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
Анкеты зрительных функций заполняются исходно и через 3 месяца после операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Line Kessel

Следователи

  • Главный следователь: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOAP1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться