Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tulehdusta estävän ennaltaehkäisyn optimoimiseksi (SOAP)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Line Kessel

Pisarattoman leikkauksen vaikutus verrattuna pelkkään paikalliseen tulehduskipulääkkeisiin ja steroidien ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmään silmänpohjan keskipaksuuteen kaihileikkauksen jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä tulehdusta ehkäisevä hoito on paras kaihileikkauksen jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen ehkäisyssä. Haluamme verrata paikallista ennaltaehkäisyä NSAID-silmätipoilla paikalliseen profylaksiaan NSAID:n ja prednisolonin yhdistelmällä. Haluamme myös verrata paikallista ennaltaehkäisyä silmätipoilla tiputtamattomaan leikkaukseen, jossa tulehduskipulääkettä annetaan leikkauksen päätteeksi subtenonaaliseen tilaan. Lisäksi haluamme selvittää, pitäisikö paikallinen anti-inflammatorinen profylaksi aloittaa ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos keskeisessä makulan paksuudessa, mitattuna optisella koherenssitomografialla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
        • Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia. Naisilta kysytään, ovatko heillä kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Kyky suostua
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen Rigshospitalet-Glosstrupin silmäosastolla, Tanskassa
  • Kirurgin tulee olla kokenut, vähintään 1000 kaihipoistoa
  • Kullekin osallistujalle voidaan ottaa mukaan vain yksi silmä, mutta ei ole rajoituksia sen suhteen, leikataanko silmä ensimmäisenä vai viimeisenä. Jos osallistujan molemmat silmät ovat kelvollisia, satunnaistuksen avulla päätetään, mikä silmä otetaan mukaan tutkimukseen
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden (aktiiviset ja ei-aktiiviset ainesosat) jollekin sisällölle
  • Epiretinaalisen kalvon, verkkokalvon laskimotukoksen, verkkokalvon irtauman, uveiitin, glaukooman, diabetes mellituksen, eksudatiivisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) tai AMD:n, johon liittyy maantieteellinen atrofia
  • Merkittäviä leikkauksen komplikaatioita, kuten takakapselin repeämä/lasiaisen menetys, suonikalvon verenvuoto ja linssimateriaalin siirtyminen
  • Raskaus
  • Hedelmälliset naiset eli naiset, jotka eivät ole menopaussilla.
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NSAID + prednisoloni, ennen leikkausta

NSAID- ja prednisolonisilmätippojen yhdistelmä. Hoito aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta ja annetaan 3 kertaa per. päivä 3 viikon ajan.

Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa per. päivä Prednisoloniasetaatti 1 % w/v, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa pr. päivä
Lääke: NSAID + prednisoloni, ennen leikkausta
Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml ja prednisoloniasetaatti 1 % w/v silmätippoja annetaan 3 kertaa per. päivä alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä a1
Active Comparator: NSAID + prednisoloni, leikkauksen jälkeen

NSAID- ja prednisolonisilmätippojen yhdistelmä. Hoito aloitetaan leikkauspäivänä ja annetaan 3 kertaa per. päivä 3 viikon ajan.

Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa per. päivä Prednisoloniasetaatti 1 % w/v, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa pr. päivä
Lääke: NSAID + prednisoloni, leikkauksen jälkeen
Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml ja prednisoloniasetaatti 1 % w/v silmätippoja annetaan 3 kertaa per. päivä, alkaen leikkauspäivästä ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä a2
Kokeellinen: NSAID, ennen leikkausta

NSAID-silmätipat monoterapiana. Hoito aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta ja annetaan 3 kertaa per. päivä 3 viikon ajan.

Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa per. päivä
Lääke: NSAID, ennen leikkausta
Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml silmätippoja annetaan 3 kertaa per. päivä alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä b1
Kokeellinen: NSAID, leikkauksen jälkeinen

NSAID-silmätipat monoterapiana. Hoito aloitetaan leikkauspäivänä ja annetaan 3 kertaa per. päivä 3 viikon ajan.

Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml, silmätipat, 1 tippa 3 kertaa per. päivä
Lääke: NSAID, leikkauksen jälkeinen
Ketorolaktrometamoli 5 mg/ml silmätippoja annetaan 3 kertaa per. päivä, alkaen leikkauspäivästä ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä b2
Kokeellinen: Pisaraton leikkaus

Deksametasonivarasto annetaan subtenonaalisesti leikkauksen aikana.

Dexamethason Krka 4 mg/ml injektioneste/infuusioneste. Kerran annetaan 0,5 ml, joka vastaa 2 mg:aa deksametasonia.
Lääke: Pisaraton leikkaus
Kaihileikkauksen aikana annetaan 0,5 ml:n Dexamethason Krka 4 mg/ml injektioneste/infuusionestesäiliö.
Muut nimet:
  • Ryhmä c

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskusmakulan paksuudessa (CMT) mitattuna optisella koherenssitomografialla 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen paras korjattu näöntarkkuus logaritmissa minimiresoluutiokulmaan (logMAR)
3 päivää, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Silmänsisäisen paineen muutos
3 päivää, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Näköhermon vaurio
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Näköhermon vaurio, joka on arvioitu mittaamalla verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) peripapillaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT)
3 viikkoa ja 3 kuukautta
Leikkaus ja solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
Solahdus ja solujen lukumäärä mitattuna laserleimauskennofotometrialla
3 päivää
Subjektiivinen potilaan toleranssi
Aikaikkuna: 3 päivää ja 3 viikkoa
Ennaltaehkäisevän hoidon subjektiivinen potilaan sietokyky mitattuna 4-pisteen analogisella asteikolla, jossa 0 = ei epämukavuutta, 1 = lievää epämukavuutta, 2 = kohtalaista epämukavuutta ja 3 = vaikeaa epämukavuutta.
3 päivää ja 3 viikkoa
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näkötoimintojen kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Line Kessel

Tutkijat

  • Päätutkija: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOAP1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa