Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att optimera antiinflammatorisk profylax (SOAP)

19 december 2019 uppdaterad av: Line Kessel

Effekt av droppfri kirurgi jämfört med topikal NSAID ensam och kombination av steroid och NSAID på central makulär tjocklek efter kataraktkirurgi, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka vilken antiinflammatorisk behandling som är bäst för att förebygga postoperativ inflammation efter kataraktoperation. Vi vill jämföra topikal profylax med NSAID ögondroppar med topikal profylax med en kombination av NSAID och prednisolon. Vi vill också jämföra topikal profylax med ögondroppar med droppfri operation där det antiinflammatoriska läkemedlet administreras till det subtenonala utrymmet i slutet av det kirurgiska ingreppet. Dessutom vill vi undersöka om topikal antiinflammatorisk profylax bör inledas preoperativt eller postoperativt. Det primära resultatet är förändring i central makulär tjocklek, mätt med optisk koherenstomografi, 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åldersrelaterad grå starr
  • Äldre än 18 år
  • Kvinnor måste vara postmenopausala. Kvinnor tillfrågas om de har haft mens under de senaste 12 månaderna.
  • Förmåga att samtycka
  • Planerad att genomgå en grå starroperation på ögonavdelningen på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
  • Kirurgen måste vara erfaren, definierad av minst 1000 slutförda kataraktextraktioner
  • Endast 1 öga kan ingå för varje deltagare, men det finns inga begränsningar för om det är ögat som opereras först eller sist. Om båda ögonen på en deltagare är berättigade, kommer det att avgöras genom randomisering vilket öga som ska inkluderas i studien
  • Informerat samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot något av innehållet i de läkemedel (aktiva och inaktiva ingredienser) som används i studien
  • Medicinsk historia av epiretinalt membran, retinal venocklusion, näthinneavlossning, uveit, glaukom, diabetes mellitus, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller AMD med geografisk atrofi
  • Betydande komplikationer till operation såsom bakre kapselruptur/glaskroppsförlust, koroidal blödning och dislokerat linsmaterial
  • Graviditet
  • Fertila kvinnor, det vill säga kvinnor som inte är i klimakteriet.
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, preoperativ

Kombination av NSAID- och prednisolon ögondroppar. Behandlingen påbörjas 3 dagar före operation och ges 3 gånger per. dag i 3 veckor.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag Prednisolonacetat 1% w/v, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag
Läkemedel: NSAID + prednisolon, preoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml och prednisolonacetat 1 % w/v ögondroppar administreras 3 gånger per. dag, med början 3 dagar före operationen och fram till 3 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Grupp a1
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, postoperativt

Kombination av NSAID- och prednisolon ögondroppar. Behandlingen påbörjas på operationsdagen och ges 3 gånger per. dag i 3 veckor.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag Prednisolonacetat 1% w/v, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag
Läkemedel: NSAID + prednisolon, postoperativt
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml och prednisolonacetat 1 % w/v ögondroppar administreras 3 gånger per. dag, från och med operationsdagen och fram till 3 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Grupp a2
Experimentell: NSAID, preoperativ

NSAID ögondroppar som monoterapi. Behandlingen påbörjas 3 dagar före operation och ges 3 gånger per. dag i 3 veckor.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag
Läkemedel: NSAID, preoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml ögondroppar ges 3 gånger per. dag, med början 3 dagar före operationen och fram till 3 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Grupp b1
Experimentell: NSAID, postoperativt

NSAID ögondroppar som monoterapi. Behandlingen påbörjas på operationsdagen och ges 3 gånger per. dag i 3 veckor.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, ögondroppar, 1 droppe 3 gånger pr. dag
Läkemedel: NSAID, postoperativt
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml ögondroppar ges 3 gånger per. dag, från och med operationsdagen och fram till 3 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Grupp b2
Experimentell: Droppefri operation

En depå av dexametason administreras subtenonalt under operationen.

Dexamethason Krka 4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. 0,5 ml motsvarande 2 mg dexametason administreras en gång.
Läkemedel: Droppefri operation
En depå med 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning administreras vid kataraktoperation.
Andra namn:
  • Grupp c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: 3 månader
Förändring i central makulär tjocklek (CMT) mätt med optisk koherenstomografi 3 månader efter kataraktoperation.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 dagar, 3 veckor och 3 månader
Postoperativt bäst korrigerad synskärpa i logaritm till minimal upplösningsvinkel (logMAR)
3 dagar, 3 veckor och 3 månader
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 dagar, 3 veckor och 3 månader
Förändring i intraokulärt tryck
3 dagar, 3 veckor och 3 månader
Skada på synnerven
Tidsram: 3 veckor och 3 månader
Synnervskada, bedömd genom att mäta retinal nervfiberlager (RNFL) med peripapillär optisk koherenstomografi (OCT)
3 veckor och 3 månader
Flare och antal celler
Tidsram: 3 dagar
Flare och antal celler uppmätt med laser flare-cell fotometri
3 dagar
Subjektiv patienttolerans
Tidsram: 3 dagar och 3 veckor
Subjektiv patienttolerans av profylaktisk behandling mätt på en 4-gradig analog skala, där 0 = inga besvär, 1 = lindriga besvär, 2 = måttliga besvär och 3 = allvarliga besvär.
3 dagar och 3 veckor
Patientrelaterade utfallsmått
Tidsram: 3 månader
Synfunktionsfrågeformulär fylls i vid baslinjen och 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Line Kessel

Utredare

  • Huvudutredare: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOAP1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera