抗炎症予防を最適化するための研究 (SOAP)
2019年12月19日 更新者：Line Kessel
白内障手術後の黄斑中心部の厚さに対する局所 NSAID 単独およびステロイドと NSAID の併用と比較したドロップレス手術の効果、ランダム化比較試験
この研究の目的は、どの抗炎症治療が白内障手術後の術後炎症の予防に最も適しているかを調査することです。
NSAID 点眼薬による局所予防と、NSAID とプレドニゾロンの併用による局所予防を比較したいと考えています。
また、点眼薬による局所予防と、手術の最後に抗炎症薬をテノナル下腔に投与するドロップレス手術とを比較したいと考えています。
さらに、局所抗炎症予防を術前または術後に開始する必要があるかどうかを調査したいと考えています。
主な結果は、手術後 3 か月の光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中心黄斑の厚さの変化です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capital Region
-
Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢性白内障患者
- 18歳以上
- 女性は閉経後である必要があります。 女性は、過去 12 か月以内に月経があったかどうかを尋ねられます。
- 同意能力
- デンマーク、リグススピタレット・グロストルプ眼科にて白内障手術予定
- 外科医は経験が必要で、最低 1000 回の白内障摘出を完了している必要があります。
- 参加者1人につき1眼のみ含まれますが、最初に手術を受けるか最後に手術を受けるかについての制限はありません。 参加者の両眼が適格である場合、研究に含まれる眼は無作為化によって決定されます
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- -医薬品の内容（有効成分および非有効成分）に対する既知のアレルギー 研究で使用される
- -網膜上膜、網膜静脈閉塞症、網膜剥離、ブドウ膜炎、緑内障、真性糖尿病、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）または地理的萎縮を伴うAMDの病歴
- 後嚢破裂/硝子体喪失、脈絡膜出血、レンズ材料の脱臼などの手術の重大な合併症
- 妊娠
- 肥沃な女性、つまり閉経していない女性。
- 母乳で育てる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSAID + プレドニゾロン、術前
NSAIDとプレドニゾロン点眼薬の併用。 治療は、手術の 3 日前に開始され、1 日あたり 3 回投与されます。 1 日 3 週間。 ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml、点眼薬、1 滴を 3 回 pr. 日 酢酸プレドニゾロン 1% w/v、点眼薬、1 滴 3 回 pr. 日 |
ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml と酢酸プレドニゾロン 1% w/v 点眼薬を 3 回 pr に投与します。
手術の3日前から手術の3週間後まで。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NSAID + プレドニゾロン、術後
NSAIDとプレドニゾロン点眼薬の併用。 治療は手術当日に開始され、1 日あたり 3 回投与されます。 1 日 3 週間。 ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml、点眼薬、1 滴を 3 回 pr. 日 酢酸プレドニゾロン 1% w/v、点眼薬、1 滴 3 回 pr. 日 |
ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml と酢酸プレドニゾロン 1% w/v 点眼薬を 3 回 pr に投与します。
手術当日から手術後3週間まで。
他の名前：
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実験的：NSAID、術前
NSAID点眼薬は単剤療法です。 治療は、手術の 3 日前に開始され、1 日あたり 3 回投与されます。 1 日 3 週間。 ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml、点眼薬、1 滴を 3 回 pr. 日 |
ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml の点眼薬を 1 日 3 回投与します。
手術の3日前から手術の3週間後まで。
他の名前：
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実験的：NSAID、術後
NSAID点眼薬は単剤療法です。 治療は手術当日に開始され、1 日あたり 3 回投与されます。 1 日 3 週間。 ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml、点眼薬、1 滴を 3 回 pr. 日 |
ケトロラクトロメタモール 5 mg/ml の点眼薬を 1 日 3 回投与します。
手術当日から手術後3週間まで。
他の名前：
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実験的：ドロップレス手術
デキサメタゾンのデポは、手術中にテノン嚢下に投与されます。 注射/注入用のデキサメタソン クルカ 4 mg/ml 溶液。 デキサメタゾン 2 mg に相当する 0.5 ml を 1 回投与します。 |
白内障手術中に、注射／注入用の０．５ｍｌデキサメタソンクルカ４ｍｇ／ｍｌ溶液のデポーを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：3ヶ月
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白内障手術の 3 か月後に光コヒーレンストモグラフィーで測定した黄斑中心部の厚さ (CMT) の変化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：3日、3週間、3ヶ月
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最小解像角に対する対数の術後最高矯正視力 (logMAR)
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3日、3週間、3ヶ月
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眼内圧
時間枠：3日、3週間、3ヶ月
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眼圧の変化
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3日、3週間、3ヶ月
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視神経損傷
時間枠：3週間と3ヶ月
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乳頭周囲光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による網膜神経線維層 (RNFL) の測定によって評価される視神経損傷
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3週間と3ヶ月
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フレアと細胞数
時間枠：3日
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レーザーフレアセル測光法で測定したフレアと細胞数
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3日
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患者の主観的耐性
時間枠：3日と3週間
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0 = 不快感なし、1 = 軽度の不快感、2 = 中等度の不快感、および 3 = 重度の不快感である 4 点アナログ スケールで測定された、予防的治療に対する患者の主観的耐性。
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3日と3週間
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患者関連のアウトカム指標
時間枠：3ヶ月
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視覚機能アンケートは、ベースライン時および手術後 3 か月に記入されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Line Kessel, MD, Ph.D.、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erichsen JH, Holm LM, Forslund Jacobsen M, Forman JL, Kessel L. Prednisolone and Ketorolac vs Ketorolac Monotherapy or Sub-Tenon Prophylaxis for Macular Thickening in Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1062-1070. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2976.
- Erichsen JH, Forman JL, Holm LM, Kessel L. Effect of anti-inflammatory regimen on early postoperative inflammation after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):323-330. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000455.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOAP1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーバイン・ガス症候群の臨床試験
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