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Studie zur Optimierung der entzündungshemmenden Prophylaxe (SOAP)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Line Kessel

Wirkung einer tropfenlosen Operation im Vergleich zu topischem NSAID allein und einer Kombination von Steroid und NSAID auf die zentrale Makuladicke nach einer Kataraktoperation, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche entzündungshemmende Behandlung am besten geeignet ist, postoperative Entzündungen nach einer Kataraktoperation zu verhindern. Wir wollen die topische Prophylaxe mit NSAID-Augentropfen mit der topischen Prophylaxe mit einer Kombination aus NSAID und Prednisolon vergleichen. Wir möchten auch die topische Prophylaxe mit Augentropfen mit einer tropfenlosen Operation vergleichen, bei der das entzündungshemmende Medikament am Ende des chirurgischen Eingriffs in den Subtenonalraum verabreicht wird. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob eine topische Entzündungsprophylaxe präoperativ oder postoperativ eingeleitet werden sollte. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der zentralen Makuladicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie, 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingter Katarakt
  • Älter als 18 Jahre
  • Frauen müssen postmenopausal sein. Frauen werden gefragt, ob sie in den letzten 12 Monaten eine Menstruation hatten.
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Geplante Kataraktoperation in der Augenabteilung des Rigshospitalet-Glostrup, Dänemark
  • Der Chirurg muss erfahren sein, definiert durch mindestens 1000 durchgeführte Kataraktextraktionen
  • Pro Teilnehmer kann nur 1 Auge aufgenommen werden, es gibt jedoch keine Einschränkungen, ob das Auge zuerst oder zuletzt operiert wird. Wenn beide Augen eines Teilnehmers in Frage kommen, wird per Randomisierung entschieden, welches Auge in die Studie aufgenommen wird
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Arzneimittel (Wirkstoffe und Hilfsstoffe).
  • Krankengeschichte von epiretinaler Membran, retinalem Venenverschluss, Netzhautablösung, Uveitis, Glaukom, Diabetes mellitus, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder AMD mit geografischer Atrophie
  • Signifikante Komplikationen bei der Operation wie hintere Kapselruptur/Glaskörperverlust, Aderhautblutung und disloziertes Linsenmaterial
  • Schwangerschaft
  • Fruchtbare Frauen, also Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind.
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAR + Prednisolon, präoperativ

Kombination aus NSAID- und Prednisolon-Augentropfen. Die Behandlung wird 3 Tage vor der Operation begonnen und 3 Mal pro Tag verabreicht. Tag für 3 Wochen.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal pr. Tag Prednisolonacetat 1 % w/v, Augentropfen, 1 Tropfen 3 mal pr. Tag
Arzneimittel: NSAR + Prednisolon, präoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml und Prednisolonacetat 1 % (w/v) Augentropfen werden dreimal täglich verabreicht. Tag, beginnend 3 Tage vor der Operation und bis 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gruppe a1
Aktiver Komparator: NSAID + Prednisolon, postoperativ

Kombination aus NSAID- und Prednisolon-Augentropfen. Die Behandlung wird am Tag der Operation begonnen und 3 Mal pro Tag verabreicht. Tag für 3 Wochen.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal pr. Tag Prednisolonacetat 1 % w/v, Augentropfen, 1 Tropfen 3 mal pr. Tag
Arzneimittel: NSAID + Prednisolon, postoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml und Prednisolonacetat 1 % (w/v) Augentropfen werden dreimal täglich verabreicht. Tag, beginnend am Tag der Operation und bis 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gruppe a2
Experimental: NSAR, präoperativ

NSAR-Augentropfen als Monotherapie. Die Behandlung wird 3 Tage vor der Operation begonnen und 3 Mal pro Tag verabreicht. Tag für 3 Wochen.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal pr. Tag
Arzneimittel: NSAR, präoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml Augentropfen werden dreimal täglich verabreicht. Tag, beginnend 3 Tage vor der Operation und bis 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gruppe b1
Experimental: NSAR, postoperativ

NSAR-Augentropfen als Monotherapie. Die Behandlung wird am Tag der Operation begonnen und 3 Mal pro Tag verabreicht. Tag für 3 Wochen.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal pr. Tag
Arzneimittel: NSAR, postoperativ
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml Augentropfen werden dreimal täglich verabreicht. Tag, beginnend am Tag der Operation und bis 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gruppe b2
Experimental: Tropfenlose Chirurgie

Während der Operation wird ein Depot Dexamethason subtenonal verabreicht.

Dexamethason Krka 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung. 0,5 ml entsprechend 2 mg Dexamethason werden einmal verabreicht.
Arzneimittel: Tropfenlose Chirurgie
Während einer Kataraktoperation wird ein Depot von 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Gruppe c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT), gemessen durch optische Kohärenztomographie 3 Monate nach Kataraktoperation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Wochen und 3 Monate
Postoperativ bestkorrigierter Visus in Logarithmus zum minimalen Auflösungswinkel (logMAR)
3 Tage, 3 Wochen und 3 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Augeninnendrucks
3 Tage, 3 Wochen und 3 Monate
Schädigung des Sehnervs
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
Schädigung des Sehnervs, beurteilt durch Messung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) durch peripapilläre optische Kohärenztomographie (OCT)
3 Wochen und 3 Monate
Flare und Anzahl der Zellen
Zeitfenster: 3 Tage
Flare und Anzahl der Zellen, gemessen durch Laser-Flare-Cell-Photometrie
3 Tage
Subjektive Patiententoleranz
Zeitfenster: 3 Tage und 3 Wochen
Subjektive Verträglichkeit der prophylaktischen Behandlung durch den Patienten, gemessen auf einer 4-Punkte-Analogskala, wobei 0 = keine Beschwerden, 1 = leichte Beschwerden, 2 = mäßige Beschwerden und 3 = starke Beschwerden.
3 Tage und 3 Wochen
Patientenbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebögen zur Sehfunktion werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Line Kessel

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOAP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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