Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para otimizar a profilaxia anti-inflamatória (SOAP)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Line Kessel

Efeito da cirurgia sem gota em comparação com AINE tópico isolado e combinação de esteroide e AINE na espessura macular central após cirurgia de catarata, um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar qual tratamento anti-inflamatório é melhor na prevenção da inflamação pós-operatória após cirurgia de catarata. Queremos comparar a profilaxia tópica com colírio de AINE com a profilaxia tópica com uma combinação de AINE e prednisolona. Também queremos comparar a profilaxia tópica com colírios com a cirurgia sem colírio, em que o antiinflamatório é administrado no espaço subtenonal ao final do procedimento cirúrgico. Além disso, queremos investigar se a profilaxia anti-inflamatória tópica deve ser iniciada no pré ou no pós-operatório. O desfecho primário é a alteração da espessura macular central, medida por tomografia de coerência óptica, 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata relacionada à idade
  • Mais de 18 anos
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa. As mulheres são questionadas se menstruaram nos últimos 12 meses.
  • Capacidade de consentimento
  • Programado para cirurgia de catarata no departamento oftalmológico do Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca
  • O cirurgião deve ser experiente, definido por um mínimo de 1000 extrações de catarata concluídas
  • Apenas 1 olho pode ser incluído para cada participante, mas não há restrições se é o primeiro ou o último olho a ser operado. Se ambos os olhos de um participante forem elegíveis, será decidido por randomização qual olho será incluído no estudo
  • Consentimento informado para participação

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer um dos conteúdos dos medicamentos (ingredientes ativos e inativos) utilizados no estudo
  • Histórico médico de membrana epirretiniana, oclusão da veia retiniana, descolamento da retina, uveíte, glaucoma, diabetes mellitus, degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa ou DMRI com atrofia geográfica
  • Complicações significativas da cirurgia, como ruptura da cápsula posterior/perda vítrea, hemorragia coróide e deslocamento do material do cristalino
  • Gravidez
  • Mulheres férteis, ou seja, mulheres que não estão na menopausa.
  • Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AINE + prednisolona, ​​pré-operatório

Combinação de colírios de AINEs e prednisolona. O tratamento é iniciado 3 dias antes da cirurgia e administrado 3 vezes pr. dia durante 3 semanas.

Cetorolactrometamol 5 mg/ml, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia Acetato de prednisolona 1% p/v, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia
Medicamento: AINE + prednisolona, ​​pré-operatório
Cetorolactrometamol 5 mg/ml e acetato de prednisolona 1% p/v colírios são administrados 3 vezes pr. dia, começando 3 dias antes da cirurgia e até 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo a1
Comparador Ativo: AINE + prednisolona, ​​pós-operatório

Combinação de colírios de AINEs e prednisolona. O tratamento é iniciado no dia da cirurgia e administrado 3 vezes pr. dia durante 3 semanas.

Cetorolactrometamol 5 mg/ml, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia Acetato de prednisolona 1% p/v, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia
Medicamento: AINE + prednisolona, ​​pós-operatório
Cetorolactrometamol 5 mg/ml e acetato de prednisolona 1% p/v colírios são administrados 3 vezes pr. dia, começando no dia da cirurgia e até 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo a2
Experimental: AINE, pré-operatório

Colírio AINE como monoterapia. O tratamento é iniciado 3 dias antes da cirurgia e administrado 3 vezes pr. dia durante 3 semanas.

Cetorolactrometamol 5 mg/ml, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia
Medicamento: AINE, pré-operatório
Cetorolactrometamol 5 mg/ml colírio são administrados 3 vezes pr. dia, começando 3 dias antes da cirurgia e até 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo b1
Experimental: AINE, pós-operatório

Colírio AINE como monoterapia. O tratamento é iniciado no dia da cirurgia e administrado 3 vezes pr. dia durante 3 semanas.

Cetorolactrometamol 5 mg/ml, colírio, 1 gota 3 vezes pr. dia
Medicamento: AINE, pós-operatório
Cetorolactrometamol 5 mg/ml colírio são administrados 3 vezes pr. dia, começando no dia da cirurgia e até 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo b2
Experimental: Cirurgia sem gota

Um depósito de dexametasona é administrado por via subtenonal durante a cirurgia.

Dexametasona Krka 4 mg/ml solução injetável/perfusão. 0,5 ml equivalente a 2 mg de dexametasona é administrado uma vez.
Medicamento: Cirurgia sem gota
Um depósito de 0,5 ml de Dexametasona Krka 4 mg/ml solução para injeção/perfusão é administrado durante a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Grupo c

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: 3 meses
Alteração na espessura macular central (CMT) medida por tomografia de coerência óptica 3 meses após a cirurgia de catarata.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 dias, 3 semanas e 3 meses
Melhor acuidade visual corrigida no pós-operatório em logaritmo para o ângulo mínimo de resolução (logMAR)
3 dias, 3 semanas e 3 meses
Pressão intraocular
Prazo: 3 dias, 3 semanas e 3 meses
Mudança na pressão intraocular
3 dias, 3 semanas e 3 meses
Dano do nervo óptico
Prazo: 3 semanas e 3 meses
Dano do nervo óptico, avaliado pela medição da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por tomografia de coerência óptica peripapilar (OCT)
3 semanas e 3 meses
Flare e número de células
Prazo: 3 dias
Flare e número de células medidos por fotometria de célula de flare a laser
3 dias
Tolerância subjetiva do paciente
Prazo: 3 dias e 3 semanas
Tolerância subjetiva do paciente ao tratamento profilático medido em uma escala analógica de 4 pontos, onde 0 = nenhum desconforto, 1 = desconforto leve, 2 = desconforto moderado e 3 = desconforto grave.
3 dias e 3 semanas
Medidas de resultado relacionadas ao paciente
Prazo: 3 meses
Os questionários de função visual são preenchidos no início e 3 meses após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Line Kessel

Investigadores

  • Investigador principal: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOAP1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever